Resumo: Junte-se como Gerente de Estudo Clínico para gerenciar os aspectos clínicos operacionais e de qualidade dos estudos, garantindo entregáveis pontuais e conformidade com as ICH GCP. Pontos de Destaque: 1. Crie impacto na vanguarda da inovação em Oncologia/Terapia Celular 2. Lide os aspectos clínicos operacionais e de qualidade dos estudos 3. Colabore com equipes para cumprir os entregáveis do projeto **Horário de Trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições Ambientais** Escritório**Descrição da Vaga** Junte-se a nós como Gerente de Estudo Clínico \- Crie Impacto na Vanguarda da Inovação O Gerente de Estudo Clínico é responsável por alcançar o entregável clínico final (geralmente dados limpos de pacientes avaliáveis, conforme especificado no protocolo do estudo) dentro do prazo estipulado no contrato com o cliente. O Gerente de Estudo Clínico interpreta dados sobre questões do projeto e toma boas decisões comerciais com o apoio de membros experientes da equipe ou do gerente imediato. Trabalha para garantir que todos os entregáveis clínicos atendam às expectativas do cliente quanto ao prazo, qualidade e custo. Mantém a lucratividade garantindo que as atividades clínicas sejam realizadas dentro do escopo do contrato, por meio de uma gestão eficiente da equipe clínica. A posição envolve trabalhar em projetos de baixa a moderada complexidade e como parte de uma equipe de Gerentes de Estudo Clínico. Esta oportunidade representa uma perspectiva empolgante em uma grande empresa farmacêutica e em uma nova divisão focada em Oncologia/Terapia Celular. O que você fará: * Gerenciar todos os aspectos clínicos operacionais e de qualidade dos estudos atribuídos, de baixa a moderada complexidade, em conformidade com as ICH GCP. De acordo com os requisitos específicos do projeto, poderá assumir as responsabilidades de Gerente de Estudo Clínico (CSM) em projetos pequenos e/ou menos complexos. * Desenvolver ferramentas clínicas (por exemplo, Plano de Monitoramento, Diretrizes de Monitoramento) em conjunto com o Plano de Qualidade de Dados. Contribuir para o desenvolvimento do Plano de Ações Mestre (MAP) para fornecer documentos relacionados à área clínica. Garantir a configuração, organização, conteúdo e qualidade oportunos das seções relevantes do Arquivo-Mestre do Estudo (local e central). Poderá participar no design e desenvolvimento de formulários de relatório de caso (CRF), diretrizes para CRF, modelos de consentimento informado do paciente e outros documentos específicos do protocolo, conforme necessário. Colaborar com o gerente de projeto para preparar, organizar e apresentar reuniões com clientes, incluindo defesas de propostas e reuniões de transferência. * Colaborar com a equipe clínica e outros departamentos, conforme necessário, para cumprir os entregáveis do projeto. Comunicar-se regularmente com a equipe e liderar reuniões da equipe para garantir que cronogramas, recursos, interações e qualidade sejam mantidos. Responsável pela implementação e treinamento de processos padronizados de monitoramento clínico no âmbito do estudo e de acordo com as políticas padrão da empresa. Responsável pelo arquivamento oportuno de documentos e materiais do estudo para o departamento. * Garantir a obtenção do entregável clínico final dentro do prazo contratual especificado, preparando e monitorando cronogramas e métricas de atividades clínicas, fornecendo atualizações de status ao gerente de projeto, revisando regularmente os projetos com ferramentas de rastreamento e gestão, implementando ações corretivas, analisando relatórios de visitas de monitoramento e gerenciando a coleta de CRFs e a resolução de consultas. Monitorar continuamente ou co-monitorar ensaios clínicos para avaliar desempenho e garantir o cumprimento das obrigações contratuais. Em regiões menores, poderá realizar rotineiramente Visitas de Campo Acompanhadas (AFVs) e ser responsável pelas finanças do projeto. * Poderá comunicar-se com centros de estudo sobre questões como protocolo, participação de pacientes, preenchimento de formulários de relatório de caso e outras questões relacionadas ao estudo. * Poderá coordenar todas as atividades de início e garantir que as submissões oportunas aos comitês de ética e regulatórias (quando aplicável) sejam tratadas. Garantir que a qualidade dos documentos essenciais atenda às expectativas da Revisão de Conformidade Regulatória. Analisar e acompanhar todas as questões levantadas pelos comitês de ética. * Poderá contribuir na elaboração de estimativas previsionais para atividades clínicas. Responsável pela gestão de recursos clínicos, sua alocação, delegação de responsabilidades clínicas e identificação de requisitos adicionais de recursos. Requisitos de Educação e Experiência: * Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para exercer a função (equivalente a 5\+ anos). Em alguns casos, uma equivalência, composta por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada, será considerada suficiente para que um indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, Habilidades e Competências: * Boas habilidades de liderança, eficazes no mentoria e treinamento, capazes de motivar e integrar equipes * Boas habilidades de planejamento e organização para permitir uma priorização eficaz da carga de trabalho * Sólidas habilidades interpessoais e de resolução de problemas para atuar em uma organização matricial multicultural * Capaz de trabalhar eficazmente em um ambiente em constante mudança com situações complexas/ambíguas * Familiaridade com as práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico * Boa capacidade de julgamento e tomada de decisões * Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita, incluindo proficiência na língua inglesa * Capaz de avaliar a carga de trabalho em relação ao orçamento do projeto e ajustar os recursos adequadamente * Boa acuidade financeira e conhecimento de orçamentação, previsão e gestão fiscal * Grande atenção aos detalhes * Sólida compreensão das regulamentações pertinentes, por exemplo, ICH/GCP, diretrizes da FDA, etc. * Boas habilidades computacionais para utilizar eficazmente sistemas automatizados e aplicações computadorizadas, tais como Outlook, Excel, Word, etc. Condições e Ambiente de Trabalho: * O trabalho é realizado em ambiente de escritório, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Dirige frequentemente até locais de estudo e viaja frequentemente tanto no país quanto internacionalmente. Por que se juntar a nós? Ao se juntar à Thermo Fisher Scientific, você faz parte de uma equipe global que valoriza paixão, inovação e compromisso com a excelência científica. Você trabalhará em um ambiente onde colaboração e desenvolvimento fazem parte da rotina diária — e onde suas contribuições realmente fazem a diferença. Candidate-se hoje para nos ajudar a entregar os avanços do amanhã.
João Santos
Indeed · HR
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