Oficial de Documentação – Gabinete de Planejamento e Apoio

Descrição

Resumo: A Hikma está procurando um Oficial de Documentação para gerenciar e revisar registros de lote, procedimentos e investigações relacionados às operações de fabricação, garantindo qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Pontos principais: 1. Gerenciar e revisar documentação crítica para a fabricação farmacêutica. 2. Contribuir para os padrões de qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). 3. Participar em investigações de causa raiz e na definição de ações corretivas e preventivas (CAPA). Descrição: Fundada por Samih Darwazah há mais de 40 anos na Jordânia, a missão da Hikma é fornecer medicamentos acessíveis e de qualidade às pessoas que precisam. Com bases muito sólidas, continuamos a inovar diariamente e a encontrar soluções práticas para transformar a vida dos milhões de pessoas que atendemos. No final da década de 1980, expandimos nossas operações além do Oriente Médio e adquirimos terreno em Portugal para a construção de uma fábrica estéril de produtos farmacêuticos injetáveis. Tratou-se de um ponto de viragem importante para a empresa e o nosso primeiro passo rumo a uma nova região. Atualmente, em Portugal, contamos com mais de 900 colaboradores e 3 fábricas dedicadas à produção de medicamentos injetáveis. A Hikma pretende recrutar um **Oficial de Documentação** (m/f) para integrar o Departamento de **Planejamento e Apoio**, com trabalho **presencial**, reportando ao **Gestor do Gabinete de Planejamento e Apoio** – Cláudia Costa. **Principais Responsabilidades:** * Manter-se atualizado quanto aos padrões internos de qualidade, conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e melhores práticas. * Elaborar/revisar registros mestres de lote e listas de materiais para atividades de inspeção, rotulagem e embalagem de produtos comerciais, lançamentos novos e submissões, em conformidade com os controles de mudança aplicáveis. * Elaborar/revisar procedimentos (APAIs, VPAIs, Wis) em conformidade com os relatórios pertinentes, avaliações de risco e memorandos relacionados às atividades de fabricação. * Realizar/avaliar investigações de causa raiz e análises de impacto para as operações de fabricação no Edifício Hikma 3 e redigi-las em conformidade com os padrões e procedimentos vigentes. * Colaborar com os Supervisores/Gestores das Operações para propor/definir ações corretivas e preventivas (CAPA), com base na análise de causa raiz e na tendência de investigações recorrentes. * Emitir memorandos relativos às operações de fabricação no Edifício Hikma 3. * Prestar apoio às atividades de planejamento, sempre que necessário. * Elaborar um relatório mensal com o registo das atividades realizadas e do estado dos indicadores-chave de desempenho (KPIs). Inclui ainda uma análise das investigações relativas às operações de fabricação no Edifício Hikma 3 e das CAPAs implementadas. **Perfil:** * Licenciatura ou equivalente em áreas técnicas/científicas, engenharia ou medicina. * 3 a 5 anos de experiência nas Operações Farmacêuticas e/ou no Departamento de Qualidade (preferencial). * Proativo e organizado. * Capacidade de trabalhar num ambiente altamente estruturado, de forma independente e em equipa. * Domínio fluente da língua inglesa, escrita e falada. * Competências informáticas (Word, Excel, PowerPoint). * Processo de fabricação farmacêutica (GMP). * Padrões e sistemas de qualidade farmacêutica. * Garantia de qualidade GXP. * Conhecimento de técnicas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação de impacto no produto (ex.: FMEA). **Oferecemos:** * Contrato direto com a Hikma. * Remuneração adequada às funções desempenhadas. * Seguro de vida. * Seguro de saúde. * Bónus anual de desempenho. * Elevadas perspectivas de carreira. Se desejar ser considerado para outras posições, preencha, por favor, o seguinte formulário: https://forms.office.com/r/saCR9C3kCp Se considera esta uma boa oportunidade para a sua carreira profissional, junte-se a nós e contribua para uma Saúde Melhor, ao alcance de todos, todos os dias. Localização: Sintra, Sintra, PT