Líder em Farmacovigilância para Detecção de Sinais

Descrição

Resumo: O Líder em Farmacovigilância para Detecção de Sinais é um especialista sênior responsável por liderar atividades de detecção e avaliação de sinais em portfólios de clientes atribuídos. Pontos principais: 1. Liderar atividades de detecção e avaliação de sinais 2. Atuar como especialista em assuntos técnicos para atividades relacionadas a sinais 3. Colaborar com revisores médicos e partes interessadas do cliente **Líder em Farmacovigilância para Detecção de Sinais** **Resumo** O **Líder em Farmacovigilância para Detecção de Sinais** é um especialista sênior responsável por liderar e executar atividades de detecção e avaliação de sinais em portfólios de clientes atribuídos. O cargo combina conhecimento científico e epidemiológico com supervisão operacional dos fluxos de trabalho de gestão de sinais, assegurando que sinais emergentes de segurança sejam identificados, avaliados, priorizados e comunicados em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis (EMA GVP Módulo IX, ICH E2E, FDA) e procedimentos específicos do cliente. O Líder em Gestão de Sinais atua como especialista em assuntos técnicos para atividades relacionadas a sinais e colabora estreitamente com revisores médicos, líderes de projeto e partes interessadas do cliente. **Funções Essenciais** * Liderar o planejamento, execução e supervisão de atividades de detecção de sinais, incluindo análises quantitativas (PRR, ROR, EBGM) aplicadas a bases de dados de notificações espontâneas (FAERS, EudraVigilance, VigiBase). * Realizar avaliações qualitativas de sinais integrando dados provenientes de notificações espontâneas, ensaios clínicos, estudos de segurança pós-autorização, literatura científica, monitoramento de mídias sociais, conforme aplicável. * Elaborar e rever relatórios de detecção de sinais, relatórios de avaliação de sinais e planos de gestão de sinais conforme os SOPs do cliente e as expectativas regulatórias. * Garantir que as atividades de gestão de sinais sejam concluídas e relatadas dentro dos prazos regulatórios às entidades competentes (EMA, FDA, UK MHRA). * Supervisionar buscas sistemáticas na literatura médica (Embase, PubMed) e supervisionar a triagem e avaliação dos resultados quanto a publicações relevantes para sinais e ICSRs. * Colaborar com a equipe de relatórios agregados nas seções relacionadas a sinais dos PSURs/PBRERs e DSURs. * Contribuir para Planos de Gestão de Riscos (RMPs) e REMS, conforme necessário. * Liderar, supervisionar e orientar Especialistas em Farmacovigilância e Especialistas Sêniores em Farmacovigilância atribuídos às atividades de detecção de sinais. * Desenvolver e rever SOPs e Instruções de Trabalho relacionadas à gestão de sinais em colaboração com o Gerente de Qualidade em Farmacovigilância e o Gerente de Redação Médica em Farmacovigilância. * Garantir a preparação para inspeções e auditorias e apoiar ativamente as atividades da área de QA, incluindo o acompanhamento de ações corretivas e preventivas (CAPA). * Interagir com o Médico em Farmacovigilância e com o QPPV para trocas científicas referentes à avaliação de sinais e às implicações benefício-risco. * Cumprir todas as diretrizes, políticas, exigências legais, regulatórias e de conformidade aplicáveis. **Formação acadêmica:** Grau avançado em farmácia (PharmD preferencial), medicina, ciências da vida ou epidemiologia. Uma qualificação pós-graduada em farmacoepidemiologia ou segurança de medicamentos constitui uma vantagem. **Experiência:** No mínimo 4 anos de experiência em farmacovigilância, com pelo menos 2 anos focados em detecção de sinais ou farmacoepidemiologia em fornecedores de farmacovigilância, CROs ou empresas farmacêuticas. É obrigatória experiência prática com métodos de detecção de sinais e bases de dados regulatórias de segurança (FAERS, EudraVigilance, VigiBase). **Habilidades em informática:** Bases de dados de segurança (como Oracle Argus Safety, ArisG LifeSphere, Veeva Safety, AB Cube SafetyEasy), ferramentas de detecção de sinais, bases de dados de literatura (Embase, PubMed), Microsoft Office Suite. Conhecimento de ferramentas estatísticas constitui uma vantagem. **Ambiente de trabalho** Remoto: Romênia / Polônia ou Portugal A empresa revisou esta descrição de cargo para garantir que as funções essenciais e deveres básicos tenham sido incluídos. Destina-se a fornecer diretrizes sobre as expectativas do cargo e a capacidade do empregado de desempenhar a função descrita. Não pretende ser interpretada como uma lista exaustiva de todas as funções, responsabilidades, habilidades e competências. Funções e requisitos adicionais poderão ser atribuídos pelos supervisores conforme considerado adequado. Este documento não representa um contrato de trabalho, e a empresa reserva-se o direito de alterar esta descrição de cargo e/ou atribuir tarefas ao empregado, conforme julgar adequado. **Para candidatar-se a esta vaga:** Etapa 1: Prossiga seguindo as instruções do formulário Etapa 2: Nossa equipe de RH analisará sua candidatura e fornecerá feedback Etapa 3: Caso bem-sucedido, o RH agendará sua chamada introdutória Etapa 4: Uma possível avaliação linguística online Etapa 5: Primeira entrevista formal Etapa 6: Segunda entrevista formal Etapa 7: Oferta NB\* Para estar plenamente informado, a descrição do cargo será fornecida na Etapa 3, juntamente com informações complementares, de modo que todos os aspectos da função sejam abordados tanto quanto possível. **Isenção de responsabilidade** Ao anexar seu currículo (CV), carta de apresentação e/ou preencher uma candidatura online, você consente com a coleta, processamento, uso, transferência (incluindo, mas não se limitando, a outros países/jurisdições), armazenamento e divulgação de seus dados pessoais conforme descrito na Política de Privacidade da Med Communications, Inc. 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