Responsável Qualidade & Validação de Processos

Descrição

Resumo da Vaga: Procuramos um(a) Responsável Qualidade & Validação de Processos para integrar uma equipa multidisciplinar na indústria de dispositivos médicos, assegurando conformidade com requisitos regulamentares. Principais Destaques: 1. Integrar equipa multidisciplinar em dispositivos médicos 2. Desenvolver protocolos e relatórios de qualificação e validação 3. Oportunidades de desenvolvimento profissional Estamos à procura de **um(a) Responsável Qualidade \& Validação de Processos** para integrar uma equipa multidisciplinar na indústria de dispositivos médicos. Este profissional será responsável por planear, executar e documentar atividades de qualificação e validação de processos produtivos, assegurando conformidade com requisitos regulamentares internacionais e elevados padrões de qualidade e segurança do produto. A função exige forte capacidade analítica, conhecimento técnico em ambientes regulados e experiência em metodologias de validação aplicadas à indústria de medical devices. **Principais responsabilidades** * Desenvolver protocolos e relatórios de qualificação e validação: IQ (Installation Qualification) OQ (Operational Qualification) PQ (Performance Qualification) * Executar validações de processos produtivos, equipamentos e sistemas associados. * Executar calibrações de equipamentos de monitorização e medição * Garantir conformidade com: ISO 13485 Boas Práticas de Fabrico (GMP) MDR 2017/745 * Participar em transferências de processo entre desenvolvimento e produção. * Definir critérios de aceitação e estratégias estatísticas de validação. * Apoiar investigações de desvios, CAPAs e gestão de risco. * Colaborar com equipas de: Qualidade Supply Chain Regulatory Affairs Engenharia Produção * Conduzir análises de capacidade de processo e estudos estatísticos. * Assegurar controlo documental e rastreabilidade técnica. * Participar em auditorias internas e externas. **Perfil pretendido** **Formação académica** * Licenciatura ou Mestrado em: * Engenharia Biomédica * Engenharia Química * Engenharia Industrial * Farmácia * ou áreas similares. **Experiência** * Experiência mínima de 1 ano em ambiente regulado de dispositivos médicos, farmacêutico ou biotech. * Experiência em validação de processos e equipamentos. * Conhecimento de metodologias Lean e Six Sigma é valorizado. **Competências técnicas** * Conhecimento sólido de: * ISO 13485 * Gestão de risco (ISO 14971\) * Ferramentas estatísticas aplicadas à validação * Experiência com documentação técnica e controlo de alterações. * Domínio de ferramentas como Minitab ou software equivalente. **Competências pessoais** * Elevado rigor técnico e atenção ao detalhe. * Capacidade de resolução de problemas. * Boa comunicação e trabalho em equipa. * Capacidade de gestão de prioridades em ambiente regulado. * Perfil proativo e orientado para melhoria contínua. **Oferecemos:** * Integração numa empresa dinâmica e em crescimento * Oportunidades de desenvolvimento profissional * Contrato de trabalho sem termo * Seguro de Saúde * Dia de Aniversário * Outras regalias associadas à função Se considera reunir o perfil descrito, envie\-nos a sua candidatura para o e\-mail **recrutamento@ada.pt** ou partilhe a notícia com quem possa estar interessado! Pagamento: De 1 000,00€ por mês Benefícios: * Acesso à internet * Estacionamento gratuito * Seguro saúde Pergunta(s) de seleção: * Numa escala de 1 a 10, como avalia a sua experiência para esta função? * Está disponível para trabalhar presencialmente em Seroa (Paços de Ferreira)? Experiência: * Qualidade e Validações: 1 ano (Obrigatório) Localização do trabalho: Presencial