Diretor(a) de Qualidade e Qualidade Digital

Descrição

Resumo: Esta função envolve liderança estratégica, desenvolvimento e melhoria contínua de um Sistema Global de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos, integrando soluções digitais e gerenciando uma equipe global. Pontos principais: 1. Liderança estratégica em Sistemas Globais de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos 2. Supervisiona a integração de soluções digitais no ecossistema do SGQ 3. Gerencia uma equipe global de profissionais da qualidade O Diretor(a) de Sistemas Globais de Gestão e Qualidade Digital é responsável pela liderança estratégica, desenvolvimento e melhoria contínua do Sistema Global de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos, assegurando conformidade com normas e regulamentações internacionais. Esta função supervisiona a integração de soluções digitais no ecossistema do SGQ e garante sua conformidade com os quadros regulatórios aplicáveis. A função inclui também gerenciar uma equipe global de profissionais da qualidade e expandir o SGQ para apoiar novos portfólios de produtos que abrangem diferentes setores industriais. O Diretor(a) de Sistemas Globais de Gestão e Qualidade Digital é responsável pela liderança estratégica, desenvolvimento e melhoria contínua do Sistema Global de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos, assegurando conformidade com normas e regulamentações internacionais. Esta função supervisiona a integração de soluções digitais no ecossistema do SGQ e garante sua conformidade com os quadros regulatórios aplicáveis. A função inclui também gerenciar uma equipe global de profissionais da qualidade e expandir o SGQ para apoiar novos portfólios de produtos que abrangem diferentes setores industriais. **Sua função** O Diretor(a) de Sistemas Globais de Gestão e Qualidade Digital envolverá: * Exerce governança do Grupo ZEISS Vision Care sobre o Sistema Integrado de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando sua aplicação nas regiões EMEA/LA/AP alinhada à intenção de implementação e aos requisitos regulatórios (por exemplo, ISO 9001, ISO 13485; MDSAP, regulamentos para dispositivos médicos e produtos medicinais) * Identifica riscos e lacunas críticos nos processos, impulsiona a mitigação e a melhoria, e fornece transparência sobre o desempenho do SGQ e as melhores práticas. * Estabelece e lidera um programa de auditorias do SGQ baseado em riscos nas regiões EMEA/LA/AP, apresenta relatórios gerenciais sobre a eficácia do SGQ e apoia revisões gerenciais e iniciativas de melhoria contínua. * Atua como líder funcional da equipe corporativa de auditoria, assegura a qualificação/requalificação dos auditores e capacita o uso eficaz de ferramentas de gestão de auditorias integradas aos sistemas de CAPA e relatórios. **Sua experiência** Como Diretor(a) de Sistemas de Gestão da Qualidade e Qualidade Digital, você terá: * Formação universitária em disciplina científica, de engenharia, farmacêutica ou afim. * Certificação de Auditor Líder ISO 13485. * Filiação profissional em entidade reconhecida de qualidade, engenharia, farmácia ou regulamentação constitui um diferencial. * 10–15 anos de experiência progressiva em Garantia da Qualidade em setor regulamentado. * No mínimo 3 anos de experiência prática no desenvolvimento, fabricação, controle ou distribuição de Dispositivos Médicos e/ou Produtos Medicinais. * Histórico comprovado de gestão e manutenção bem-sucedidas de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) certificados conforme ISO 13485. * Expertise comprovada em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV), implementação de sistemas digitais de qualidade e conformidade regulatória de TI. * Experiência significativa na liderança de iniciativas de CAPA, gestão de mudanças, programas de auditoria e melhoria contínua. * Experiência em suporte a inspeções regulatórias e auditorias de certificação. * Experiência como Pessoa Qualificada (QP), conforme §15 da Lei Alemã de Medicamentos e Diretiva da UE 2001/83/CE, seria altamente vantajosa. Seu time de Recrutamento ZEISS: Kate Campbell