Resumo: O Gerente Global de Estudo apoia a execução de estudos clínicos nas Operações Clínicas de Biofarmacêuticos, desde o desenvolvimento do protocolo até o arquivamento, trabalhando de forma interfuncional. Pontos principais: 1. Apoia a execução de estudos clínicos, desde a configuração até o arquivamento 2. Trabalha de forma interfuncional com parceiros internos e externos 3. Contribui para a identificação de riscos e o planejamento de mitigação Oeiras, Portugal \| Período integral \| Trabalho remoto \| R1534243 **Visão geral da vaga** O Gerente Global de Estudo é membro da equipe global ampliada de estudos, apoiando a execução de estudos clínicos nas Operações Clínicas de Biofarmacêuticos, na Gestão de Estudos, conforme cronograma, orçamento e padrões de qualidade, desde o desenvolvimento do Protocolo de Estudo Clínico (CSP), passando pela configuração, manutenção e encerramento do estudo, elaboração do Relatório de Estudo Clínico (CSR) até o arquivamento do estudo. O GSM trabalha de forma interfuncional com parceiros internos e externos para executar os aspectos delegados do estudo clínico, em conformidade com as orientações do Diretor Global de Estudo (GSD) ou do Diretor Associado Global de Estudo (GSAD), nos aspectos delegados da execução do estudo clínico, conforme o Modelo de Entrega. **Funções essenciais** Em parceria com a equipe do cliente, * Lidera/contribui para a elaboração de documentos delegados do estudo (por exemplo, Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido, Acordo-Mestre de Estudo Clínico etc.) e documentos relacionados a prestadores de serviços externos (especificações, procedimentos específicos do estudo, descrições, apresentações etc.). * Mantém e facilita as interações com funções internas e externas, incluindo CROs e outros prestadores de serviços externos, para garantir uma execução eficiente do estudo conforme os objetivos de cronograma, custos e qualidade. * Contribui para o planejamento e realização de reuniões internas e externas (por exemplo, reuniões com investigadores/monitores). * Garante o fornecimento do produto investigacional e dos materiais do estudo, entrando em contato com a Cadeia de Suprimentos Clínicas ou com prestadores de serviços externos, conforme adequado. * Contribui proativamente para a identificação de riscos e problemas, bem como para o desenvolvimento de planos de mitigação e/ou ações para os riscos e problemas identificados. * Assegura que todos os documentos do estudo sob responsabilidade do GSM estejam completos e verificados quanto à qualidade no Arquivo-Mestre do Ensaio Clínico (Trial Master File). * Apoia o GSD e/ou GSAD na gestão orçamentária, como por exemplo, na conciliação de faturas de prestadores de serviços externos. * Cumpre os processos clínicos globais, documentos procedimentais, manuais aplicáveis de Qualidade e Conformidade, bem como diretrizes internacionais, tais como ICH/GCP, para garantir que o estudo esteja sempre pronto para inspeção. * Apoia o GSD e/ou GSAD na gestão geral do projeto, conforme delegação acordada. * Para estudos terceirizados, apoia o GSD e/ou GSAD na gestão do Gerente de Projeto da CRO para garantir a entrega do estudo conforme os prazos, orçamento e padrões de qualidade acordados, assegurando ao mesmo tempo o nível adequado de supervisão da CRO, mantido e documentado durante todo o ciclo de vida do estudo, em conformidade com Descrição de Cargo Interna das Operações Clínicas de Biofarmacêuticos SOPs e diretrizes relevantes do cliente (por exemplo, descrição dos serviços e transferência de obrigações) * Assumir atribuições relativas a projetos não farmacêuticos voltados para melhorias de processo e/ou liderança de projetos de melhoria, conforme discutido e acordado com seu gestor **Qualificações** * Graduação universitária (ou equivalente), preferencialmente em ciências médicas ou biológicas ou em disciplina relacionada à pesquisa clínica. * Experiência relevante no setor farmacêutico ou em organização similar, ou experiência acadêmica, preferencialmente com pelo menos 3 anos. * Conhecimento do processo de desenvolvimento clínico / desenvolvimento de medicamentos em várias fases do desenvolvimento e áreas terapêuticas * Excelente conhecimento das diretrizes internacionais ICH/GCP * Excelentes habilidades de comunicação e de construção de relacionamentos, incluindo competências na gestão de prestadores de serviços externos * Boas habilidades de gerenciamento de projetos * Capacidade comprovada de colaborar e também de trabalhar de forma independente * Habilidades comprovadas de liderança * Domínio de computador, com habilidades avançadas no uso diário * Excelente comunicação verbal e escrita em inglês **Atenção: esta vaga não é elegível para patrocínio de visto no Reino Unido.** *Observação: devido aos requisitos do patrocinador para esta vaga, somente candidatos residentes nas localidades listadas serão considerados. Candidaturas de pessoas residentes fora dessas localidades não serão avaliadas.* A IQVIA é uma provedora global líder de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para os setores de ciências da vida e saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos médicos inovadores, contribuindo para a melhoria dos resultados dos pacientes e da saúde populacional em todo o mundo. Saiba mais em https://jobs.iqvia.com A IQVIA compromete-se com a integridade em seu processo de contratação e mantém uma política de tolerância zero contra fraudes cometidas por candidatos. Todas as informações e credenciais submetidas em sua candidatura devem ser verdadeiras e completas. Quaisquer declarações falsas, representações enganosas ou omissões relevantes durante o processo de recrutamento resultarão na desqualificação imediata de sua candidatura, ou na rescisão do contrato de trabalho, caso sejam descobertas posteriormente, em conformidade com a legislação aplicável. Agradecemos sua honestidade e profissionalismo. A faixa salarial base potencial para esta vaga, quando anualizada, é de 171\.500,00 zł \- 404\.600,00 zł. O salário base efetivamente oferecido pode variar com base em diversos fatores, incluindo qualificações relacionadas à vaga, tais como conhecimento, habilidades, formação acadêmica e experiência; localização; e/ou regime de trabalho (integral ou parcial). Dependendo da vaga oferecida, podem ser oferecidos planos de incentivo, bônus e/ou outras formas de remuneração, além de uma gama de benefícios em saúde, bem-estar e/ou outros benefícios.
João Santos
Indeed · HR
João Santos
Indeed · HR
