Gestor de Produto de Conformidade CMC

Descrição

Resumo: Esta função envolve o planejamento, preparação, revisão e manutenção da documentação regulatória CMC, o desenvolvimento proativo de estratégias globais CMC e a prestação de aconselhamento especializado sobre requisitos regulatórios. Pontos principais: 1. Liderar a estratégia CMC para substâncias ativas e produtos acabados 2. Aconselhar sobre os requisitos regulatórios CMC para instalações de fabricação e parceiros 3. Colaborar com equipes diversas para alterações de produtos e processos compartilhar email compartilhar compartilhar Gestor de Produto de Conformidade CMC **País:** Portugal **Cidade:** Lisboa **Departamento:** Operações Globais \& Produção **ID da vaga:** 45249 **Nível da vaga:** PT12F **Gestor de contratação:** Ana Lúcia Vasconcelos **Data de publicação interna:** \- **Bônus por indicação:** 500\.00 EUR Profissional \| Permanente \| Período integral \| Híbrido Nossas pessoas em **Fabricação \& Operações Globais** compartilham duas prioridades: executar as tarefas e aprimorar os processos. Se você é uma pessoa dinâmica com mentalidade positiva, certamente se encaixará bem aqui. Trata-se de uma equipe internacional com um forte espírito de colaboração. Juntos, garantimos que nossos produtos atendam aos mais elevados padrões de qualidade, buscando constantemente formas de melhorar em todas as etapas de nossa cadeia de valor — desde as matérias-primas que adquirimos até a rede logística que leva nossos medicamentos aos pacientes. Junte-se à nossa equipe e ajude-nos a contribuir ainda mais para o futuro da Grünenthal. **Como é esta vaga:** * Planejar, preparar, revisar e manter a documentação regulatória CMC para os produtos atribuídos; * Desenvolver proativamente, em cooperação com partes interessadas internas e externas, as estratégias globais CMC para o registro e manutenção de substâncias ativas e produtos acabados; * Prestar aconselhamento às instalações de fabricação da Grünenthal, fornecedores e clientes/parceiros sobre os requisitos regulatórios CMC, considerando os padrões regulatórios nacionais e internacionais; * Realizar avaliações CMC e fornecer insumos estratégicos para alterações propostas nos produtos, identificando riscos, propondo medidas mitigadoras e destacando oportunidades para maximizar as chances de aprovação regulatória; * Colaborar estreitamente com as áreas de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Cadeia de Suprimentos, Comercial e parceiros externos de fabricação para alinhar alterações de produtos e processos. **O que você traz para a equipe:** * Graduação, mestrado ou doutorado em Ciências Farmacêuticas, Química ou área científica correlata; * Mais de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica, com pelo menos 2 anos em uma função CMC; * Sólida experiência em gestão do ciclo de vida CMC e implementação de alterações pós-aprovação; * Profundo conhecimento sobre fabricação de moléculas pequenas, estratégias de controle e conformidade regulatória; * Amplo conhecimento dos requisitos regulatórios CMC globais (diretrizes ICH, regulamentos de BPM e quadros regulatórios em todo o mundo); * Excelentes habilidades organizacionais e de gestão; * Tomador de decisões proativo, capaz de equilibrar risco, conformidade e necessidades empresariais; * Capacidade comprovada de gerenciar portfólios complexos de produtos; * Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas e priorizá-las em um ambiente regulamentado; * Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês; * Domínio do Excel, Word e ferramentas digitais de documentação. **\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_** Ana Lúcia Vasconcelos, Gestora de Contratação Sobre a Grünenthal A Grünenthal é líder global no tratamento da dor e em doenças relacionadas. Como empresa farmacêutica privada, baseada na ciência, temos um histórico consolidado de oferecer tratamentos inovadores e tecnologias de ponta aos pacientes em todo o mundo. Nossa finalidade é transformar vidas para melhor — e a inovação é nossa paixão. Concentramos todas as nossas atividades e esforços no cumprimento de nossa visão de um mundo livre da dor. A Grünenthal tem sua sede em Aachen, Alemanha, e filiais em 28 países da Europa, América Latina e Estados Unidos. Nossos produtos estão disponíveis em mais de 100 países. Em 2024, a Grünenthal empregava cerca de 4.300 pessoas e obteve vendas de € 1\.8 bilhão. Contato de RH: Sara Marques