Resumo: O Gerente Global de Estudo apoia a execução de estudos clínicos desde o desenvolvimento do protocolo até a arquivagem, trabalhando de forma transversal para garantir os objetivos de tempo, custo e qualidade. Pontos principais: 1. Apoia a execução de estudos clínicos desde o desenvolvimento do protocolo até a arquivagem. 2. Colabora de forma transversal com parceiros internos e externos. 3. Garante a qualidade do estudo, a eficiência de custos e o cumprimento dos prazos. **Visão geral da função** O Gerente Global de Estudo é membro da equipe global ampliada de estudos, apoiando a execução de estudos clínicos nas Operações Clínicas de Biofarmacêuticos, sob gestão de estudos, conforme os critérios de tempo, custo e qualidade, desde o desenvolvimento do Protocolo de Estudo Clínico (CSP) até a configuração do estudo, manutenção, encerramento, elaboração do Relatório de Estudo Clínico (CSR) e arquivamento do estudo. O GSM trabalha de forma transversal com parceiros internos e externos para entregar aspectos delegados do estudo clínico, em conformidade com o Diretor Global de Estudo (GSD) ou o Diretor Associado Global de Estudo (GSAD), nos aspectos delegados da execução do estudo clínico, conforme o Modelo de Entrega. **Funções essenciais** Em parceria com a equipe do cliente, * Lidera/contribui para a preparação de documentos delegados do estudo (por exemplo, Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido, Acordo-Mestre de Estudo Clínico etc.) e documentos relacionados a prestadores de serviços externos (especificações, procedimentos específicos do estudo, descrições, apresentações etc.). * Mantém e facilita as interações com funções internas e externas, incluindo CROs e outros prestadores de serviços externos, para garantir uma execução eficiente do estudo conforme os objetivos de tempo, custos e qualidade. * Contribui para o planejamento e realização de reuniões internas e externas (por exemplo, reuniões com investigadores/monitoradores). * Garante o fornecimento do produto investigacional e dos materiais do estudo, entrando em contato com a Cadeia de Suprimentos Clínicas ou com prestadores de serviços externos, conforme adequado. * Contribui proativamente para a identificação de riscos e problemas, bem como para o desenvolvimento de planos de mitigação e/ou ações para os riscos e problemas identificados. * Garante que todos os documentos do estudo sob responsabilidade do GSM estejam completos e verificados quanto à qualidade no Arquivo-Mestre do Ensaio Clínico (Trial Master File). * Apoia o GSD e/ou GSAD na gestão orçamentária, por exemplo, na conciliação de faturas de prestadores de serviços externos. * Cumpre os processos clínicos globais, os documentos procedimentais, os manuais aplicáveis de Qualidade e Conformidade, bem como as diretrizes internacionais, tais como ICH/GCP, para garantir que o estudo esteja sempre pronto para inspeção. * Apoia o GSD e/ou GSAD na gestão geral do projeto, conforme a delegação acordada. * Para estudos terceirizados, apoia o GSD e/ou GSAD na gestão do Gerente de Projeto da CRO para garantir a entrega do estudo conforme os prazos, orçamento e padrões de qualidade acordados, assegurando simultaneamente o nível apropriado de supervisão da CRO, documentado ao longo de todo o ciclo de vida do estudo, em conformidade com Descrição de Função Interna das Operações Clínicas de Biofarmacêuticos SOPs e diretrizes relevantes do cliente (por exemplo, descrição dos serviços e transferência de obrigações) * Assumir atribuições em projetos não farmacêuticos relacionados à melhoria de processos e/ou liderar projetos de melhoria, conforme discutido e acordado com seu gestor **Qualificações** * Graduação universitária (ou equivalente), preferencialmente em ciências médicas ou biológicas ou em disciplina associada à pesquisa clínica. * Experiência relevante no setor farmacêutico ou em organização semelhante, ou experiência acadêmica, preferencialmente com pelo menos 3 anos. * Conhecimento do processo de desenvolvimento clínico/desenvolvimento de medicamentos em várias fases do desenvolvimento e áreas terapêuticas * Excelente conhecimento das diretrizes internacionais ICH/GCP * Excelentes habilidades de comunicação e de construção de relacionamentos, incluindo habilidades de gestão de prestadores de serviços externos * Boas habilidades de gerenciamento de projetos * Capacidade comprovada de colaboração, bem como de trabalho independente * Habilidades comprovadas de liderança * Domínio de informática, com habilidades avançadas no uso cotidiano de computadores * Excelente comunicação verbal e escrita em inglês **Atenção: esta posição não é elegível para patrocínio de visto no Reino Unido.** *Observação: devido aos requisitos do patrocinador para esta função, somente candidatos localizados nas localidades listadas serão considerados. Quaisquer candidaturas de pessoas fora dessas localidades não serão avaliadas.* A IQVIA é um dos principais provedores globais de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para as indústrias de ciências da vida e saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos médicos inovadores, contribuindo para a melhoria dos resultados dos pacientes e da saúde da população em todo o mundo. Saiba mais em https://jobs.iqvia.com A IQVIA compromete-se com a integridade em seu processo de contratação e mantém uma política de tolerância zero para fraude por parte de candidatos. Todas as informações e credenciais submetidas em sua candidatura devem ser verdadeiras e completas. Quaisquer declarações falsas, representações enganosas ou omissões relevantes durante o processo de recrutamento resultarão na desqualificação imediata de sua candidatura, ou na rescisão do contrato de trabalho, caso descobertas posteriormente, conforme previsto na legislação aplicável. Agradecemos sua honestidade e profissionalismo. A faixa potencial de remuneração base para esta função, quando anualizada, é de 171\.500,00 zł \- 404\.600,00 zł. O valor real da remuneração base oferecido pode variar com base em diversos fatores, incluindo qualificações relacionadas à função, tais como conhecimento, habilidades, formação e experiência; localização; e/ou regime de trabalho (integral ou parcial). Dependendo da posição oferecida, podem ser oferecidos planos de incentivo, bônus e/ou outras formas de remuneração, além de uma gama de benefícios em saúde, bem-estar e/ou outros benefícios.
João Santos
Indeed · HR
João Santos
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