Coordenador de Ensaios Clínicos

Descrição

Resumo: Junte-se a nós como Coordenador Sênior de Ensaios Clínicos, prestando apoio administrativo e técnico, coordenando as atividades do projeto e atuando como elo interfuncional. Pontos de destaque: 1. Apoiar as principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia em ensaios clínicos. 2. Fornecer apoio administrativo e técnico às Equipes de Projeto. 3. Coordenar e facilitar as atividades do projeto como líder do estudo. **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da vaga** Junte-se a nós como Coordenador Sênior de Ensaios Clínicos – Faça a diferença na vanguarda da inovação Nos últimos 5 anos, apoiámos com sucesso as 50 principais empresas farmacêuticas e mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como membro da nossa equipe global, terá a oportunidade de prestar apoio administrativo e técnico à Equipe de Projeto. Como Coordenador Sênior de Ensaios Clínicos, você coordenará e facilitará as atividades do projeto e poderá atuar como líder do estudo, servindo de elo interfuncional para a equipe de projeto. Durante a fase de integração, atuará como colega de apoio (buddy) e fornecerá treinamento ao novo pessoal, conforme necessário. Além disso, apoiará iniciativas departamentais e interfuncionais voltadas à melhoria e aprimoramento de processos. Suas responsabilidades incluem: * De acordo com o papel específico (Central ou Local), coordena, supervisiona e conclui as funções relacionadas às atividades dos ensaios atribuídos, conforme detalhado na matriz de tarefas. * Realiza revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, conforme atribuído, documentando as conclusões no sistema apropriado. * Garante que as tarefas atribuídas sejam executadas pontualmente, dentro do orçamento e com alto padrão de qualidade. Comunica proativamente quaisquer riscos aos líderes do projeto e ao gestor direto, conforme adequado. * Apoia a manutenção da documentação específica do estudo e o suporte global a sistemas, ferramentas e rastreadores específicos, incluindo, mas não se limitando a: listas das equipes de estudo, acompanhamento dos requisitos de treinamento específicos do projeto, gestão de acessos ao sistema para organizações/fornecedores/clientes e rastreamento dos planos de atividades no nível do projeto no sistema apropriado. Garante que o (e)TMF esteja atualizado seguindo os cronogramas de revisão de arquivos e documenta as conclusões no sistema apropriado. * Fornece suporte a sistemas (ex.: GoBalto e eTMF). * Apoia atividades de RBM. * Executa tarefas administrativas nos ensaios atribuídos, incluindo, mas não se limitando a: processamento oportuno dos documentos enviados ao (e)TMF do cliente, conforme atribuído; realização de revisões do (e)TMF; envio de comunicações em massa, conforme necessário; fornecimento de documentos e relatórios aos membros da equipe interna. * Apoia o agendamento e organização de reuniões com clientes e/ou internas, com elaboração das respectivas atas. * Revisa e acompanha documentos regulatórios locais. * Transmite documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado. * Analisa e reconcilia métricas do estudo e relatórios de achados. Auxilia na esclarecimento e resolução de achados relacionados à documentação dos centros. * Mantém rastreadores de fornecedores. * Auxilia na coordenação, compilação e distribuição dos materiais do Dossiê do Centro Investigador (ISF) e do dossiê farmacêutico, bem como de suprimentos não clínicos para os centros. * Auxilia na elaboração de materiais de tradução específicos do estudo e na verificação de qualidade (QC) da tradução, mediante solicitação. * Pode participar da reunião de lançamento (Kick off) e tomar notas, quando necessário. Requisitos de educação e experiência: * Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Graduação é preferencial. * Experiência prévia que forneça os conhecimentos, habilidades e competências necessários para desempenhar a função (equivalente a, no mínimo, 4 anos). Em alguns casos, uma equivalência constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada suficiente para que o candidato atenda aos requisitos da vaga. Conhecimentos, habilidades e competências: * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Fortes habilidades organizacionais e atenção aos detalhes, com comprovada capacidade de gerenciar múltiplas tarefas de forma eficiente e eficaz * Capacidade comprovada de analisar eficazmente dados/sistemas específicos do projeto para garantir precisão e eficiência * Foco forte no cliente * Flexibilidade e adaptabilidade demonstradas para repriorizar a carga de trabalho e prestar apoio eficiente, atendendo a cronogramas de projeto em constante mudança * Capacidade comprovada de adquirir e manter um bom conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas (BPC) da ICH e dos SOPs e WPDs da organização/cliente relativos a todos os aspectos não clínicos/clínicos da implementação, execução e encerramento do projeto * Excelentes habilidades em inglês, tanto escritas quanto faladas, e proficiência na língua local, conforme necessário * Boas habilidades de apresentação * Excelentes habilidades informáticas, com domínio do Pacote Microsoft Office (Word, Excel e PowerPoint), além da capacidade de adquirir conhecimento e dominar todos os sistemas de bancos de dados para ensaios clínicos * Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da PPD * Auto-motivado, com atitude positiva e excelentes habilidades interpessoais