Associado de Pesquisa Clínica

Descrição

Resumo: Junte-se a uma equipe global como Associado de Pesquisa Clínica I para coordenar o monitoramento clínico e a gestão de centros, garantindo a conformidade com o protocolo e as regulamentações, bem como a confiabilidade dos dados. Pontos principais: 1. Gerar impacto na vanguarda da inovação 2. Realizar e coordenar o monitoramento clínico e a gestão de centros 3. Garantir a prontidão para auditorias e construir relações colaborativas **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição do cargo** Junte-se a nós como Associado de Pesquisa Clínica – Gere impacto na vanguarda da inovação Após os últimos 5 anos, oferecemos suporte com sucesso às 50 maiores empresas farmacêuticas e a mais de 750 empresas de biotecnologia, abrangendo 2.700 ensaios clínicos em mais de 100 países. Como parte de nossa equipe global, você terá a oportunidade de executar e coordenar diferentes aspectos do processo de monitoramento clínico e gestão de centros. Como Associado de Pesquisa Clínica I, você realizará visitas remotas ou presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e as regulamentações e gerenciar a documentação exigida. Você gerenciará procedimentos e diretrizes de diferentes patrocinadores e/ou ambientes de monitoramento (por exemplo, FSO, FSP, Governo, etc.). Atuando como especialista em processos de centros, você garantirá que o ensaio seja conduzido de acordo com o protocolo aprovado, com as diretrizes ICH\-GCP, com as regulamentações aplicáveis e com os SOPs, assegurando assim os direitos, o bem\-estar dos participantes e a confiabilidade dos dados. Você garantirá a prontidão para auditorias e desenvolverá relações colaborativas com os centros investigacionais. As tarefas e responsabilidades detalhadas atribuídas ao seu cargo estão descritas na matriz de tarefas. O que você fará: * Monitora centros investigacionais com uma abordagem de monitoramento baseado em risco: aplica análise de causa raiz (RCA), pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas nos processos dos centros e ações corretivas/preventivas destinadas a restabelecer a conformidade e reduzir riscos. Garante a precisão dos dados por meio de SDR, SDV e revisão de CRF, conforme aplicável, por meio de atividades de monitoramento presencial e remoto. Avalia o produto investigacional por meio de inventário físico e revisão de registros. Documenta observações em relatórios e cartas de forma oportuna, utilizando padrões aprovados de redação profissional. Escalona deficiências e questões observadas à gerência clínica de forma expedita e acompanha todas as questões até sua resolução. Pode ser necessário manter contato regular com os centros investigacionais entre as visitas de monitoramento para confirmar que o protocolo está sendo seguido, que as questões anteriormente identificadas estão sendo resolvidas e que os dados estão sendo registrados de forma oportuna. Executa tarefas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado. Participa no processo de pagamento aos investigadores. Garante uma responsabilidade compartilhada com outros membros da equipe de projeto sobre questões/encontrados * resolução. Investiga e acompanha os achados, conforme aplicável. * Participa nas reuniões com os investigadores, conforme necessário. Pode auxiliar na identificação de potenciais investigadores em colaboração com a empresa cliente para garantir a aceitabilidade de centros investigacionais qualificados. Inicia centros de ensaios clínicos de acordo com os procedimentos relevantes para assegurar a conformidade com o protocolo e com as obrigações regulatórias e ICH GCP, formulando recomendações quando cabível. Realiza o encerramento do ensaio e a recuperação dos materiais do estudo. * Garante que os documentos essenciais exigidos estejam completos e disponíveis, de acordo com as diretrizes ICH\-GCP e regulamentações aplicáveis. Realiza revisões de arquivos presenciais conforme especificações do projeto. * Fornece relatórios de acompanhamento do status do ensaio e atualizações de progresso à equipe, conforme necessário. Garante que os sistemas do estudo estejam completos, precisos e atualizados de acordo com as convenções acordadas para o estudo (por exemplo, Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos). * Facilita uma comunicação eficaz entre os centros investigacionais, a empresa cliente e as equipes internas de projeto por meio de contatos escritos, orais e/ou eletrônicos. Responde às exigências/auditorias/inspeções da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias aplicáveis. * Mantém e conclui tarefas administrativas, como relatórios de despesas e folhas de ponto, de forma oportuna. * Contribui para a equipe de projeto auxiliando na preparação de publicações/ferramentas do projeto e compartilhando ideias/sugestões com os membros da equipe. Contribui para outros trabalhos e iniciativas do projeto voltados para a melhoria de processos, conforme necessário. Requisitos de educação e experiência: * Graduação em área relacionada às ciências da vida ou certificação de Enfermagem Registrada ou equivalente, bem como qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. * Experiência mínima em monitoramento clínico que forneça o conhecimento, as habilidades e as competências necessárias para exercer a função (equivalente a 2 anos) em um ambiente clínico onde a experiência é adquirida em ensaios clínicos, terminologia médica, pesquisa médica, pesquisa clínica ou cuidados de saúde, ou experiência em área das ciências da saúde com treinamento formal em terminologia médica e anatomia pode ser considerada. * Carteira de habilitação válida, quando aplicável. Em alguns casos, uma equivalência, constituída por uma combinação adequada de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada, será considerada suficiente para que o indivíduo atenda aos requisitos da função. Conhecimentos, habilidades e competências: * Conhecimento básico em área médica/terapêutica e compreensão da terminologia médica * Capacidade de adquirir e manter um conhecimento operacional das diretrizes ICH GCP e das regulamentações e documentos procedimentais aplicáveis * Boas habilidades de comunicação oral e escrita, com capacidade de se comunicar eficazmente com profissionais médicos * Boas habilidades interpessoais * Capacidade de manter o foco no cliente por meio do uso de boas habilidades de escuta, atenção aos detalhes e capacidade de perceber questões subjacentes dos clientes * Boas habilidades organizacionais e de gestão do tempo * Capacidade de permanecer flexível e adaptável em uma ampla variedade de cenários * Habilidades bem desenvolvidas de pensamento crítico, incluindo, mas não se limitando a: mentalidade crítica, investigação aprofundada para análise adequada da causa raiz e resolução de problemas * Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco * Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, conforme exigido * Boas habilidades em informática: conhecimento sólido do Microsoft Office e capacidade de aprender softwares adequados * Boas habilidades de língua inglesa e gramática Condições e ambiente de trabalho: * O trabalho é realizado em um ambiente de escritório/laboratório/clínico/e/ou home office, com exposição a equipamentos elétricos de escritório. * Deslocamentos frequentes para locais dos centros. Viagens frequentes, geralmente de 60\-80%, mas podendo ser superiores para algumas pessoas. Pode também incluir estadias noturnas prolongadas. * Exposição a fluidos biológicos com potencial exposição a organismos infecciosos. * Equipamento de proteção individual obrigatório, como óculos protetores, vestimentas e luvas. * Exposição a temperaturas flutuantes e/ou extremas em ocasiões raras.