Gerente Sênior de Estudos Clínicos

Descrição

Resumo: Liderar projetos clínicos complexos dentro da Divisão de Imunodiagnóstico, garantindo conformidade regulatória e contribuindo para o desenvolvimento e comercialização de produtos. Pontos principais: 1. Descubra um trabalho significativo que tenha um impacto global positivo. 2. Desenvolva estratégias clínicas oportunas e eficientes para sustentar alegações sobre produtos. 3. Lide projetos clínicos interfuncionais, de alta complexidade e críticos para o negócio. **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** Como membro da equipe da Thermo Fisher Scientific, você descobrirá um trabalho significativo que gera um impacto positivo em escala global. Junte-se aos nossos colegas para concretizar diariamente nossa Missão, permitindo que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Oferecemos às nossas equipes globais os recursos necessários para atingir metas individuais de carreira, ao mesmo tempo em que impulsionamos a ciência além do seu estado atual, desenvolvendo soluções para alguns dos desafios mais difíceis do mundo, como proteger o meio ambiente, garantir a segurança alimentar ou ajudar a encontrar curas para o câncer. **Âmbito da posição:** ------------------- A missão do grupo de Assuntos Clínicos dentro da área de Assuntos Médicos e Científicos é criar valor para o cliente na Divisão de Imunodiagnóstico (IDD), fornecendo evidências clínicas para produtos antes do lançamento e após o lançamento, abrangendo todo o portfólio. As principais responsabilidades da unidade são: * Gerenciar o planejamento, execução e relatório dos Assuntos Clínicos da IDD. * Desenvolver estratégias clínicas oportunas e eficientes para sustentar alegações sobre produtos (principalmente no portfólio de autoimunidade). * Coordenar-se com a organização de Assuntos Regulatórios para concluir os planos prioritários de registro de produtos nas áreas geográficas selecionadas (EUA e UE). * Coordenar-se com os Diretores Médicos para alinhar definições de doenças e caracterizações da população estudada. * Coordenar-se com a organização de Pesquisa e Desenvolvimento (R\&D) para alinhar as especificações dos produtos a serem atendidas e as coortes de pacientes a serem alvejadas. * Coordenar-se com as organizações de Operações Comerciais para garantir que os produtos desejados estejam disponíveis para venda no território. * Coordenar-se com a organização de Marketing para aproveitar clientes-chave e especialistas de opinião (KOLs) dentro dos ensaios clínicos e apoiar a construção de argumentos comerciais com base em alegações relacionadas ao registro. **Responsabilidades essenciais:** ------------------------------- Subordinado ao Diretor Global de Assuntos Clínicos, o Gerente Sênior de Projetos Clínicos será responsável por: * Liderar projetos clínicos interfuncionais, de alta complexidade e críticos para o negócio. * Assumir responsabilidade operacional e pela segurança de todos os entregáveis dos estudos patrocinados pela empresa sob sua responsabilidade. * Desenvolver estratégias e planos clínicos relevantes. * Garantir que os programas de pesquisa clínica sejam projetados e conduzidos de acordo com as políticas e procedimentos operacionais padrão da empresa (SOPs), Boas Práticas Clínicas (GCP), ISO 20916:2019, Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e regulamentação da FDA. * Elaborar planos e relatórios de avaliação clínica para submissões à FDA e ao IVDR. * Gerar documentos relevantes do Dossiê-Mestre de Ensaios (TMF) e apoiar os coordenadores clínicos (CRAs) em verificações de qualidade e completude do TMF. * Ser capaz de elaborar um Formulário de Relatório de Caso (CRF), partindo do plano de estudo clínico e do protocolo/s. * Elaborar o Plano de Estudo de Desempenho Clínico (CPSP), conforme as necessidades do estudo e em colaboração com diversas funções dos projetos. * Apoiar os CRAs durante a inicialização e finalização do estudo clínico. * Identificar riscos do projeto e desenvolver e implementar planos de mitigação. * Organizar, planejar e liderar projetos interfuncionais, altamente sofisticados e críticos para o negócio, com foco no desenvolvimento, registro e comercialização de produtos imunodiagnósticos. * Garantir a preparação para auditorias e inspeções de todos os projetos sob sua responsabilidade. * Ser responsável pelos planos de ação corretiva em sítios individuais e em toda a extensão do ensaio. * Relatar o andamento do projeto aos conselhos de governança e apresentar questões à gerência da IDD. * Fornecer suporte à tomada de decisões e recomendações para decisões críticas à gerência da IDD. * Ajudar a identificar e impulsionar as metas atribuídas ao departamento. **Conhecimentos, habilidades e competências:** ---------------------------------- * Demonstrar liderança para desenvolver, capacitar e orientar pessoal rumo ao alcance dos objetivos. * Excelentes habilidades interpessoais, escritas e verbais para comunicar-se de forma ideal entre departamentos interfuncionais e entre diferentes locais. * Conhecimento sólido de terminologia médica, desenho de ensaios clínicos e estatística. * Conhecimento detalhado comprovado de diretrizes, sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos e regulamentações e práticas internacionais (conhecimento do IVDR CE exigido; conhecimento da FDA/CFDA para IVD é um diferencial importante). * Experiência especializada em ISO 20916:2019 é obrigatória. * Conhecimento em imunologia, autoimunidade e/ou alergia é fortemente preferível. * Capacidade de desenvolver e implementar soluções para problemas identificados. * Excelentes habilidades em gerenciamento de projetos, organização e gestão do tempo. * Disposição e capacidade para viajar internacionalmente até 30\-50% do tempo. * Capacidade de trabalhar em uma equipe diversificada e em um ambiente dinâmico, adaptando-se a prioridades em constante mudança. * Capacidade de fornecer orientações e instruções claras a outras pessoas. * Desejo de utilizar a experiência para construir infraestrutura inovadora e “processos-padrão”. * Conhecimento de um Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos (CTMS), Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Documentos (EDMS) e domínio do pacote Microsoft Office. **Formação acadêmica** ------------- * Graduação em ciências biológicas, enfermagem ou área médica/científica correlata, ou experiência profissional equivalente. * Experiência mínima de 5 anos (preferencialmente global) em estudos clínicos (experiência em dispositivos médicos in vitro é preferida), com experiência específica mínima em gerenciamento de projetos. * Domínio avançado da língua inglesa, tanto escrita quanto falada; conhecimento adicional de outra língua europeia é preferível. 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