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Resumo: Esta função fornece supervisão médica e operacional para as atividades globais de revisão médica em farmacovigilância, garantindo processos conformes e prontos para inspeção. Pontos principais: 1. Trabalho significativo com impacto global positivo 2. Função colaborativa focada na qualidade da farmacovigilância (PV) e nos dados clínicos 3. Apoio a terapias que transformam vidas e melhoria dos resultados em saúde **Horário de trabalho** Padrão (seg\-sex)**Condições ambientais** Escritório**Descrição da função** Na Thermo Fisher Scientific, você descobrirá um trabalho significativo que gera um impacto positivo em escala global. Junte-se aos nossos colegas para dar vida à nossa Missão \- permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, mais limpo e mais seguro. Oferecemos às nossas equipes os recursos necessários para alcançar metas individuais de carreira, ao mesmo tempo em que impulsionamos a ciência além de seu estado atual por meio de pesquisa, desenvolvimento e entrega de terapias que transformam vidas. Com ensaios clínicos realizados em mais de 100 países e desenvolvimento contínuo de novas estruturas para pesquisa clínica por meio do nosso portfólio de pesquisas clínicas da PPD, nosso trabalho abrange serviços laboratoriais, digitais e descentralizados de ensaios clínicos. Sua determinação em entregar qualidade e precisão melhorará os resultados em saúde de que pessoas e comunidades dependem \- agora e no futuro. **Descubra um trabalho com impacto:** ---------------------------- O Médico de Segurança fornece supervisão médica e operacional para atividades de revisão médica de ponta a ponta que apoiam a farmacovigilância global, incluindo avaliação médica de relatórios individuais de segurança (ICSR), preparação para submissão de casos de alto interesse e supervisão dos padrões de codificação. Esta função contribui para o desenvolvimento, revisão e manutenção do processo de revisão médica de ICSR e garante sua execução consistente, oportuna e pronta para inspeção, alinhada às regulamentações globais de farmacovigilância e aos padrões internos de qualidade. Trata-se de uma função altamente colaborativa e voltada para o exterior, centrada na qualidade da farmacovigilância (PV), assegurando a coleta de dados clinicamente significativos e apoiando atividades de farmacovigilância conformes e prontas para inspeção. Atua em estreita parceria com as equipes de Avaliação Benefício\-Risco e Segurança Médica, bem como com fornecedores externos/parceiros, trabalhando de forma transfuncional; desempenha o papel de ponto de contato principal (PoC) para requisitos de revisão médica. Fornece contribuições especializadas (SME) em convenções/treinamentos e lidera proativamente a gestão operacional, o monitoramento de desempenho e a melhoria contínua do modelo operacional de revisão médica, alinhado às metas departamentais e corporativas. **Um dia na vida:** ---------------------- * Realizar revisão médica e avaliação de ICSRs conforme necessário, com foco direcionado em casos de alto interesse/prioridade para garantir a preparação para submissão (por exemplo, completude, coerência médica e conformidade regulatória). * Liderar, conforme necessário, revisões médicas suplementares atribuídas em casos-chave, assegurando interpretação clínica adequada, considerações sobre gravidade/esperança e documentação médica consistente na base de dados de segurança. * Realizar controle de qualidade (QC) direcionado fora da linha (off\-line) para revisão médica e/ou processamento de casos, incluindo identificação de problemas recorrentes, análise das causas-raiz e ações corretivas. * Liderar estratégias direcionadas de acompanhamento e interagir diretamente com profissionais de assuntos médicos, profissionais de saúde e fornecedores para casos prioritários ou complexos, garantindo a obtenção oportuna de informações de segurança clinicamente relevantes, completas e prontas para submissão. * Supervisionar os padrões de codificação de ICSR, assegurando a aplicação consistente das convenções de codificação (por exemplo, MedDRA e WHO Drug, conforme aplicável) e o alinhamento com os padrões globais e orientações internas. * Realizar e/ou coordenar atividades de revisão de padrões de codificação, incluindo análise de tendências, identificação de necessidades de treinamento e atualizações nas convenções e orientações. * Contribuir para o desenvolvimento, manutenção e entrega de padrões, convenções e materiais de treinamento de farmacovigilância relacionados a insights sobre ativos, qualidade de revisão médica e codificação. * Fornecer experiência médica e apoio às atividades de Avaliação Benefício\-Risco e à estratégia de segurança, conforme delegado, incluindo colaboração com líderes de Avaliação Benefício\-Risco de ativos/candidatos e médicos/cientistas de segurança, conforme aplicável. * Apoiar atividades de QC da literatura conforme necessário (por exemplo, suporte de QC às saídas de triagem da literatura que afetam a revisão médica/processamento de casos), garantindo qualidade, conformidade e rastreabilidade. * Atuar como especialista (SME) durante auditorias internas, auditorias de fornecedores e inspeções regulatórias, apoiando atividades de preparação, inclusive elaboração de evidências e desenvolvimento de respostas. * Exercer gestão operacional e supervisão proativas do modelo de revisão médica, incluindo priorização, monitoramento do cumprimento de prazos e escalonamento de riscos/problemas. * Atuar como ponto de contato (PoC) para requisitos de revisão médica em toda a Operação de Relatórios de GPV, Avaliação Benefício\-Risco para Pacientes e Segurança Médica, Qualidade de PV e partes interessadas transfuncionais relevantes. * Apoiar o desenvolvimento, revisão e manutenção do processo de revisão médica, garantindo um processo claramente definido, documentado e escalável para revisão médica em processamento de casos clínicos e pós\-comercialização. * Contribuir para a governança com fornecedores externos/parceiros relativos às atividades de revisão médica, incluindo supervisão de desempenho e ações corretivas/preventivas (CAPA), quando necessário. * Parceria com a liderança das Operações de PV para garantir o alinhamento e a execução das atividades de revisão médica com a estratégia operacional mais ampla de PV, incluindo suporte a roteiros plurianuais e iniciativas de automação de transformação. * Monitorar métricas operacionais e de qualidade para revisão médica (por exemplo, pontualidade, qualidade na primeira tentativa e indicadores de preparação para submissão) e impulsionar melhorias. **Educação:** -------------- * Doutorado (Ph.D.) ou título médico (M.D.) **Conhecimentos, habilidades e competências:** --------------------------------- * Experiência na indústria farmacêutica ou em disciplina com enfoque clínico, incluindo conhecimento extensivo sobre gestão de ICSR, requisitos de relato, monitoramento de vigilância da literatura, sistemas de gerenciamento de dados de segurança e compilação e/ou análise de dados agregados de segurança. * Mínimo de 2 a 3 anos de experiência em farmacovigilância / segurança de medicamentos, com revisão médica comprovada de ICSR e compreensão das regulamentações de farmacovigilância tanto em contextos clínicos quanto pós\-comercialização. * Conhecimento prático dos princípios de codificação MedDRA e WHO Drug e sua aplicação à qualidade e relato de ICSR. * Experiência em supervisão operacional e/ou liderança de processos transfuncionais, incluindo supervisão de fornecedores e monitoramento de desempenho, é desejável. * Excelentes habilidades de comunicação e capacidade de transmitir informações técnicas complexas a públicos diversos e em diferentes níveis da organização. * Auto\-motivado, com mentalidade pró\-ativa e voltada para a resolução de problemas, capaz de impulsionar melhorias contínuas e desenvolver uma equipe diversificada e global de farmacovigilância. * Capacidade de liderar, impulsionar e executar projetos complexos de forma independente. * Fortes habilidades analíticas e de avaliação de riscos, com capacidade de antecipar desafios e implementar soluções eficazes. Nossa Missão é permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, mais limpo e mais seguro. Veja como nossos colegas explicam 5 motivos para trabalhar conosco. Como uma única equipe de mais de 100.000 colegas, compartilhamos um conjunto comum de valores \- Integridade, Intensidade, Inovação e Envolvimento \- trabalhando juntos para acelerar a pesquisa, resolver desafios científicos complexos, impulsionar a inovação tecnológica e apoiar pacientes em necessidade. \#StartYourStory com a PPD, parte da Thermo Fisher Scientific, onde experiências, origens e perspectivas diversas são valorizadas. Candidate-se hoje! http://jobs.thermofisher.com A Thermo Fisher Scientific é uma Empresa Igualdade de Oportunidades/Ação Afirmativa e não discrimina com base em raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, deficiência ou qualquer outro status legalmente protegido.
