Especialista II

Descrição

Resumo: Esta função apoia as operações clínicas de segurança e farmacovigilância gerenciando eventos adversos, processando relatórios de segurança e garantindo a conformidade regulatória dos produtos. Pontos principais: 1. Gerenciar relatórios de eventos adversos e processamento de dados de segurança 2. Preparar relatórios de farmacovigilância tempestivos e garantir a conformidade regulatória 3. Apoiar a detecção de sinais e a resolução de problemas de qualidade **Visão geral do cargo:** Apoiar as operações gerais de Segurança Clínica e/ou PSS associadas aos produtos, incluindo todo o processo de eventos adversos, que pode abranger dados de segurança coletados em ensaios clínicos e/ou no contexto pós-comercialização (por exemplo, relatórios não solicitados). Gerenciar e processar eventos adversos urgentes conforme o padrão exigido e submetê-los ao cliente e às autoridades regulatórias (se necessário) dentro dos prazos acordados/estabelecidos. O ocupante deste cargo é responsável por prestar esse serviço aos clientes, seja como função de apoio aos grupos de projetos do cliente ou como negócio independente. É responsável por fornecer a todos os clientes, internos e externos, um serviço de qualidade adequada, seguro e economicamente eficaz. Ele/a deverá cumprir os requisitos legais da Lei de Saúde e Segurança no Trabalho de 1974, dos Regulamentos COSHH de 1989 e das Diretivas da Comissão Europeia (CE) de 1992/3, conforme documentado no Manual de Saúde e Segurança da Empresa. **Resumo das responsabilidades:** * Gerenciar o recebimento e o processamento de todos os relatórios de eventos adversos notificados espontaneamente de qualquer fonte ou solicitados em um ensaio clínico, incluindo inserção no banco de dados de segurança, revisão de EA, redação de narrativas de pacientes com codificação, acompanhamento de informações faltantes e avaliação de listas contra a bula apropriada (para produtos comercializados, se aplicável). * Submissão de relatórios urgentes de Eventos Adversos Graves (EAGs) aos clientes, às autoridades regulatórias, aos comitês de ética, aos investigadores, aos fornecedores terceirizados, aos parceiros e ao pessoal do projeto da Fortrea, se necessário e conforme acordado com o cliente durante a configuração do estudo, dentro dos prazos específicos definidos para o estudo. * Garantir que todos os casos que exigem relato urgente às autoridades regulatórias mundiais ou a outros destinatários sejam priorizados para processamento e submissão dentro dos prazos regulatórios e/ou específicos do estudo aplicáveis. * Preparar relatórios de farmacovigilância tempestivos para produtos e questões de segurança, incluindo Relatórios Resumidos de Casos Individuais (RRICs) de Eventos Adversos Graves (EAGs), relatórios anuais IND, Relatórios Anuais de Segurança Europeus (RASEs), Relatório Atualizado de Segurança do Desenvolvimento (RASD), Relatórios Periódicos (RPs), listagens e relatórios agregados. * Realizar controle de qualidade (CQ) por pares/independente de relatórios de segurança, conforme necessário. * Trabalhar com a Gestão de Dados ou com o cliente na reconciliação de bancos de dados de segurança, se apropriado. * Manter um sólido conhecimento das convenções do banco de dados de segurança da Fortrea ou das convenções específicas do cliente para bancos de dados, conforme apropriado. * Manter uma compreensão abrangente dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da Fortrea PSS, Instruções de Trabalho (ITs), documentos orientadores e diretivas associados à gestão, relato e farmacovigilância de segurança. * Auxiliar nas atividades de detecção de sinais, reconhecimento de tendências e padrões, conforme apropriado. Monitorar o fluxo de trabalho para estudos/programas atribuídos para garantir que todos os prazos sejam cumpridos. * Auxiliar no desenvolvimento de Instruções de Trabalho (ITs) departamentais e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), conforme apropriado. * Participar na elaboração de relatórios mensais de status e outros relatórios específicos do projeto, garantindo a qualidade e a precisão das métricas/dados fornecidos. * Apoiar/treinar profissionais de segurança menos experientes em todos os aspectos do tratamento de casos, relato de eventos adversos e outras tarefas, conforme necessário. * Começar a preparar Planos de Gestão de Segurança (PGSs), Planos de Reconciliação e outros planos específicos de segurança sob supervisão. * Responsável por tomar decisões sobre o relato de eventos adversos dentro das diretrizes de cada projeto específico. * Participa ativamente nas reuniões da equipe do projeto e do cliente e mantém contato com os clientes, quando apropriado. * Auxiliar na resolução proativa de problemas de qualidade e na implementação de ações, conforme necessário. * Apoiar os preparativos para auditorias ou inspeções. * Auxiliar na análise de dados cumulativos de segurança para submissão aos Comitês de Monitoramento de Segurança de Medicamentos (CMSMs), às autoridades regulatórias ou aos clientes. * Auxiliar na configuração de Comitês de Segurança/CMSMs e no fornecimento de dados a esses comitês. Construir e manter boas relações PSS entre unidades funcionais. * Demonstrar competências específicas do cargo e os valores da empresa de forma consistente. * Auxiliar na coordenação de comitês de desfecho, conforme necessário. * Quaisquer outras tarefas atribuídas pela gerência. **Qualificações (mínimo exigido):** * Sem diploma universitário + 2–3 anos de experiência em segurança ou 5 anos de experiência relevante. * Tecnólogo + 2–3 anos de experiência em segurança ou 4 anos de experiência relevante. * Bacharelado/Licenciatura + 2 anos de experiência em segurança ou 3–4 anos de experiência relevante. * Mestrado + 2 anos de experiência em segurança ou 2–3 anos de experiência relevante. * Farmácia (PharmD) + 2 anos de experiência em segurança ou 2–3 anos de experiência relevante. * Para PharmD, uma residência ou fellowship de um ano pode ser considerada experiência relevante. **Experiência (mínimo exigido):** * Boas habilidades de comunicação verbal e escrita e boas habilidades de apresentação. * Capacidade de interagir e influenciar gestores de nível intermediário e operacional, funcionários e contatos externos em nível funcional e tático. * Alto grau de precisão com atenção aos detalhes. * Funciona como membro de equipe. * Capacidade de apresentar e compartilhar informações comerciais úteis entre departamentos e funções. * Capacidade de antecipar e identificar problemas e tomar as medidas adequadas para corrigi-los. * Conhecimento de terminologia médica e farmacêutica. * Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) relacionadas à documentação clínica de segurança. * Conhecimento das Diretrizes ICH. * Conhecimento de relato de dispositivos médicos é desejável. * Conhecimento dos requisitos regulatórios mundiais e do relato de eventos adversos para produtos comercializados e em fase de investigação. * Bom conhecimento e compreensão dos processos e objetivos da indústria e da pesquisa e desenvolvimento (P&D). * Capacidade de trabalhar de forma independente com supervisão mínima. * Boas habilidades de digitação; conhecimento do MS Office e do Windows seria vantajoso. **Qualificações preferenciais incluem:** * **Diploma preferencialmente em uma ou mais das seguintes áreas:** * Ciências Biológicas, Farmácia, Enfermagem, Ciências Médicas, Ciências da Vida ou área correlata. **Demandas físicas/Ambiente de trabalho:** * Ambiente de escritório. 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