Resumo: Gerenciar operações específicas do cliente no âmbito do Serviço de Segurança de Produtos (PSS), incluindo processos relacionados a eventos adversos, garantindo conformidade com os regulamentos e fornecendo um serviço de alta qualidade. Pontos principais: 1. Liderar e gerenciar projetos globais ou regionais, assegurando comunicações harmonizadas. 2. Supervisionar o processamento, a notificação e a revisão de qualidade de eventos adversos. 3. Contribuir para relatórios de farmacovigilância e planos de gestão da segurança. **Visão geral do cargo:** Gerenciar operações específicas do 'cliente' ou do 'projeto' no âmbito do Serviço de Segurança de Produtos (PSS) associadas a produtos, incluindo todo o processo relativo a eventos adversos: que pode abranger dados de segurança coletados em ensaios clínicos e/ou em ambiente pós-comercialização (ex.: relatos não solicitados), para projetos específicos. Gerenciar e processar eventos adversos que exigem notificação urgente segundo o padrão exigido e submetê-los ao cliente e às autoridades regulatórias (se necessário) dentro dos prazos acordados ou estabelecidos. O ocupante deste cargo é responsável por prestar esse serviço aos clientes, seja como função de apoio aos grupos de projetos do cliente, seja como negócio independente. Prestar a todos os clientes — internos e externos — um serviço de qualidade adequada, de forma segura e economicamente eficaz. Espera-se que este cargo cumpra os requisitos legais da Lei de Saúde e Segurança no Trabalho de 1974, dos Regulamentos COSHH de 1989 e das Diretivas da Comissão Europeia (CE) de 1992/3, conforme documentado no Manual de Saúde e Segurança da Empresa. **Resumo das responsabilidades:** * Fornecer liderança e gerenciamento de projetos globais ou regionais, assegurando que as comunicações e os processos sejam harmonizados para os projetos atribuídos. * Monitorar e gerenciar o fluxo de trabalho dos projetos atribuídos para garantir que todos os prazos sejam cumpridos e que a notificação de segurança esteja em conformidade com os regulamentos internacionais de notificação, com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), bem como com as diretrizes de processamento de segurança estabelecidas pela equipe de gerenciamento departamental. * Responsável por tomar decisões quanto à notificação de eventos adversos, dentro das diretrizes de cada projeto atribuído. * Trabalhar em estreita colaboração com os grupos de operações clínicas e de gerenciamento de projetos para assegurar que todas as atividades do PSS sejam executadas de acordo com os requisitos regulatórios e contratuais. * **Fornecer supervisão sobre o recebimento e o processamento de todos os relatos de eventos adversos, relatados espontaneamente de qualquer fonte ou provenientes de um ensaio clínico, para os projetos atribuídos. Isso inclui, mas não se limita a:** * Inserção de dados de segurança nas bases de dados de eventos adversos e nos sistemas de rastreamento. * Revisão dos eventos adversos quanto à completude, precisão e adequação à notificação urgente. * Elaboração de narrativas de pacientes. * Codificação precisa dos eventos adversos utilizando o MedDRA. * Determinação da expectativa/listagem com base na bula apropriada. * Identificação de informações clinicamente relevantes ausentes nos relatos iniciais e garantia de sua coleta. * Assegurar que o caso receba revisão médica adequada. * Preparar correspondência de acompanhamento, consultando, conforme necessário, a equipe médica. * Garantir que todos os casos que exigem notificação urgente às autoridades regulatórias mundiais sejam processados com rapidez e adequação, dentro dos prazos exigidos. * Notificação de endpoints aos clientes, às autoridades regulatórias, aos comitês de ética, aos investigadores e ao pessoal de projetos da Fortrea, se necessário, dentro dos prazos especificados no estudo. * **Fornecer supervisão sobre o gerenciamento e o processamento de relatos de segurança urgentes (ESRs) para os projetos atribuídos. Isso inclui, mas não se limita a:** * Revisão e atualização das bases de dados de eventos adversos e dos sistemas de rastreamento. * Revisão dos eventos adversos quanto à completude, precisão e adequação à notificação urgente. * Revisão das narrativas de pacientes. * Revisão da codificação dos eventos adversos. * Revisão da notificação de ESRs e de endpoints aos clientes, às autoridades regulatórias, aos comitês de ética, aos investigadores e ao pessoal de projetos da Fortrea, se necessário, dentro dos prazos especificados no estudo. * Executar e/ou garantir revisões de qualidade rotineiras de relatos de eventos adversos e relatos agregados, assegurando que o processamento de casos e a qualidade dos dados atendam aos padrões globais de conformidade regulatória para os projetos atribuídos. * Realizar triagem, checklist de distribuição e revisão de qualidade de todos os ESRs para os projetos atribuídos. * Fornecer supervisão e gerenciamento das atividades do EudraVigilance para os projetos atribuídos. * Manter um sólido conhecimento das convenções da base de dados de segurança da Fortrea ou das convenções específicas da base de dados do cliente e da funcionalidade do sistema. * Fornecer supervisão e/ou realizar atividades de detecção de sinais, bem como reconhecimento de tendências e padrões, conforme exigido para os projetos atribuídos. * Elaboração de Planos de Gestão da Segurança (SMPs), Planos de Reconciliação e outros planos específicos de segurança, garantindo eficiência ótima. * Fornecer supervisão e/ou elaboração de relatórios de farmacovigilância pontuais para produtos e questões de segurança, incluindo, mas não se limitando a Relatórios Resumidos de Casos Individuais (ICSR) de Eventos Adversos Graves (SAEs) e relatórios agregados. * Monitorar e gerenciar entregáveis do projeto quanto às suposições contratuais; identificando trabalho fora do escopo ou potencial de exceder o orçamento. * Contribuir para a geração e revisão de estimativas de tempo e custo para o negócio do PSS. * Geração de relatórios mensais de status e outros relatórios específicos do projeto, garantindo a qualidade e a precisão das métricas e dados fornecidos. * Participar de reuniões com clientes e manter contato com eles, conforme apropriado. * Contribui consistentemente para a resolução de problemas técnicos e/ou operacionais dos membros do programa/projeto. * Propõe e executa consistentemente soluções inovadoras que influenciam a direção do programa/projeto. * Fornecer treinamento em projetos do PSS para os projetos atribuídos ao PSS, às Operações Clínicas/Gerenciamento de Projetos, ao Cliente e aos Investigadores, conforme necessário. * Preparar-se e participar de auditorias, realizadas pelo cliente ou por uma autoridade regulatória. * Manter arquivos relativos aos requisitos de notificação de eventos adversos em todos os países. * Gerenciar a revisão de dados de segurança acumulados para submissão aos Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMBs), às autoridades regulatórias ou aos clientes. * Gerenciar a criação de Comitês de Segurança / Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMBs) e o fornecimento de dados a esses comitês. * Gerenciar a coordenação de comitês de endpoints, conforme necessário. * Trabalhar com a Gestão de Dados ou com o cliente na reconciliação das bases de dados de segurança, se apropriado. * Contribuir para o desenvolvimento e/ou revisão de Protocolos de Ensaios Clínicos, Formulários de Registro de Casos (CRFs) e Formulários de Notificação de Eventos Adversos. * **Preparar e apresentar apresentações sobre segurança:** * Notificação de Eventos Adversos Graves (SAEs) em reuniões com investigadores. * Reuniões sobre capacidades do cliente, conforme apropriado. * "Visão geral do departamento" para clientes internos. * Manter um amplo conhecimento dos POPs, Instruções de Trabalho (WIs), documentos orientadores e diretivas do PSS relacionados à gestão da segurança, à notificação e à farmacovigilância. * Possuir conhecimento de outros documentos procedimentais da CDS, por exemplo, POPs, WIs, etc., que impactem a segurança. * Contribuir para o desenvolvimento e/ou revisão de Instruções de Trabalho (WIs) e Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) departamentais, conforme apropriado. * Prestar apoio e treinamento em todos os aspectos do tratamento de casos, notificação de eventos adversos e outras tarefas para membros da equipe dos projetos atribuídos. * Atuar como mentor para colegas menos experientes. * Responsável por disseminar informações relevantes obtidas em reuniões internas e externas à gerência do PSS e aos colegas apropriados. * Pode supervisionar cargas de trabalho e desempenho individual de membros mais jovens da equipe. * Construir e manter boas relações de segurança farmacêutica entre unidades funcionais. * Demonstrar competências específicas do cargo de forma consistente. * Demonstrar os valores da empresa de forma consistente. * Autoridade financeira relacionada aos projetos. * Todas as demais tarefas conforme necessário ou atribuídas. **Qualificações (mínimas obrigatórias):** * Sem diploma universitário + 6–7 anos de experiência em segurança\* * Diploma de nível técnico + 5–6 anos de experiência em segurança\* * Diploma de nível técnico em Enfermagem + 5–6 anos de experiência em segurança\* * Bacharelado (BS/BA) + 4–5 anos de experiência em segurança\* * Mestrado (MS/MA) + 3–4 anos de experiência relevante\*\* ou 2–3 anos de experiência em segurança\* * Farmacêutico (PharmD) + 2–3 anos de experiência relevante\*\* ou 1–2 anos de experiência em segurança\* * Para titulares de PharmD, uma residência ou fellowship de um ano pode ser considerada experiência relevante. * É preferível que o diploma seja em uma ou mais das seguintes áreas: Ciências Biológicas, Farmácia, Enfermagem, Ciências da Vida e Química. * + Experiência em segurança inclui experiência prática no processamento de relatos de EA/EAG, elaboração de narrativas, formulação de questionamentos, trabalho em bases de dados de segurança e experiência com submissões regulatórias. * \*\* Experiência relevante inclui experiência na indústria farmacêutica, de biotecnologia ou de empresas prestadoras de serviços clínicos (CROs), parcialmente em áreas correlatas, como Assuntos Médicos, Entrada de Dados Clínicos e Gestão de Dados Clínicos, Monitoramento de Dados Clínicos, Assuntos Regulatórios ou Garantia de Qualidade. * A Fortrea pode considerar experiência relevante e equivalente em substituição aos requisitos educacionais. **Experiência (mínima obrigatória):** * Conformidade com os requisitos regulatórios globais e dos clientes. * Bom conhecimento dos regulamentos e diretrizes de farmacovigilância aplicáveis em todo o mundo. * Bom conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) relacionadas à documentação clínica de segurança. * Bom conhecimento das diretrizes ICH. * Bom conhecimento da terminologia médica e farmacêutica. * Trabalhar em colaboração com a equipe de gerenciamento do PSS. * Boas habilidades verbais, escritas e de apresentação. * Boa comunicação. * Capacidades de liderança. * Antecipar/identificar problemas e tomar medidas adequadas para corrigi-los. * Conhecimento de relatórios agregados. * Consciência do ambiente regulatório referente à Gestão de Riscos e à Farmacovigilância. * Boas habilidades de digitação; conhecimento do Microsoft Office e do Windows seria vantajoso. * Intuição financeira. **Qualificações preferenciais incluem:** * Certificação em EudraVigilance é preferível. * Conhecimento de Notificação de Dispositivos Médicos é desejável. **Demandas físicas/ambiente de trabalho:** * Ambiente de escritório. * Viagens necessárias em 10–15% do tempo, incluindo pernoites, conforme exigido pelos projetos e localização do escritório. Saiba mais sobre nossa Política de Igualdade de Oportunidades de Emprego (EEO) e solicitações de acomodações aqui .
João Santos
Indeed · HR
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