Gerentes de Assuntos Regulatórios da Core Diagnostics

Descrição

Resumo: O Gerente de Assuntos Regulatórios atua como representante principal do local de fabricação, fornecendo apoio regulatório estratégico e operacional para garantir a comercialização dos produtos e a conformidade. Pontos principais: 1. Liderar estratégias regulatórias para o lançamento de novos produtos e para a gestão do ciclo de vida. 2. Garantir a conformidade contínua dos produtos e das operações do local. 3. Colaborar com equipes multifuncionais sobre requisitos regulatórios. Gerente de Assuntos Regulatórios Localização: Porto/Portugal FINALIDADE PRINCIPAL DA FUNÇÃO Atua como representante principal de Assuntos Regulatórios para o local de fabricação, fornecendo apoio regulatório estratégico e operacional para garantir a comercialização bem-sucedida dos produtos e a conformidade regulatória contínua. É responsável pelo desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias para o lançamento de novos produtos, alterações de produtos, alterações de fabricação e atividades de gestão do ciclo de vida. Trabalha em parceria com equipes multifuncionais para avaliar o impacto regulatório, obter os entregáveis regulatórios exigidos, manter a conformidade dos produtos e do local e assegurar o alinhamento com os requisitos regulatórios globais em constante evolução. Participa, como representante regulatório, nas revisões de gestão do local e fornece orientação regulatória à liderança do local. PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES * Atuar como ponto de contato principal de Assuntos Regulatórios para o local de fabricação e fornecer orientação regulatória à liderança do local e às partes interessadas multifuncionais. * Desenvolver e executar estratégias regulatórias para apoiar o lançamento de novos produtos, incluindo hardware, software e modificações de produtos, assegurando a comercialização oportuna nos mercados globais. * Avaliar o impacto regulatório de alterações em produtos, fabricação, fornecedores, processos, rotulagem e software, fornecendo recomendações para apoiar a implementação dessas alterações e a continuidade no mercado. * Liderar atividades regulatórias associadas à gestão do ciclo de vida dos produtos, incluindo registros, submissões, notificações, emendas e avaliações regulatórias necessárias para manter o acesso ao mercado. * Colaborar com as equipes de P\&D, Qualidade, Fabricação, Operações, Cadeia de Suprimentos, Marketing e Comercial para garantir que os requisitos regulatórios sejam incorporados às atividades empresariais e de desenvolvimento de produtos. * Coordenar com partes interessadas internas e externas para obter documentação técnica, dados de testes, certificações e outros entregáveis regulatórios necessários para apoiar submissões regulatórias e atividades de comercialização. * Garantir a conformidade contínua dos produtos e das operações do local com os requisitos regulatórios aplicáveis, normas, registros e compromissos. * Apoiar o desenvolvimento, a implementação e a melhoria contínua de procedimentos e controles necessários para manter a conformidade regulatória no nível do local. * Monitorar novas regulamentações, normas, documentos orientativos e tendências do setor; avaliar seu impacto sobre os produtos, as operações de fabricação e os sistemas de qualidade; e impulsionar a implementação das ações exigidas. * Gerenciar simultaneamente múltiplos projetos regulatórios, estabelecer prioridades, identificar riscos e garantir que os entregáveis sejam concluídos dentro dos prazos estabelecidos. QUALIFICAÇÕES Educação Nível de Educação Área de Estudo ou Nível de Educação Graduação (\+/\- 16 anos) X uma combinação equivalente de educação e experiência profissional Experiência/Antecedentes Mínimo de 5 anos de graduação em uma disciplina científica, de engenharia, regulatória ou correlata. 7\+ anos de experiência em Assuntos Regulatórios em um setor de saúde regulamentado. Experiência comprovada no apoio ao lançamento de produtos e às atividades de gestão do ciclo de vida. Conhecimento dos requisitos regulatórios globais para dispositivos médicos e das regulamentações relativas aos sistemas de qualidade. Fortes habilidades em gerenciamento de projetos, gerenciamento de partes interessadas e organização. Capacidade de gerenciar múltiplas prioridades e trabalhar eficazmente em um ambiente multifuncional. Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com capacidade de influenciar e colaborar entre funções. Licenças e Certificações Licença/Certificação Proficiência Linguística Inglês Fluente