Engenheiro(a) de Validação

Descrição

Resumo: A Hikma procura um Engenheiro(a) de Validação para integrar o seu Departamento de Inspeção de Validação, com foco na operação de instrumentação, preparação de conjuntos de ensaios, realização de análise de dados e garantia da conformidade regulamentar. Pontos principais: 1. Foco na garantia de medicamentos de qualidade por meio de atividades de validação 2. Oportunidade de inovar e transformar vidas 3. Envolve operar instrumentação e preparar conjuntos de ensaios Descrição: Fundada por Samih Darwazah há mais de 40 anos na Jordânia, a missão da Hikma é fornecer medicamentos acessíveis e de qualidade às pessoas que precisam. Com bases muito sólidas, continuamos a inovar diariamente e a encontrar soluções práticas para transformar a vida dos milhões de pessoas que servimos. No final da década de 1980, expandimos nossas operações além do Oriente Médio e adquirimos terreno em Portugal para a construção de uma fábrica estéril de produtos farmacêuticos injetáveis. Este foi um ponto de viragem importante para a empresa e o nosso primeiro passo para uma nova região. Hoje, em Portugal, contamos com mais de 900 colaboradores e 3 fábricas dedicadas à produção de medicamentos injetáveis. A Hikma pretende recrutar um **Engenheiro(a) de Validação** (m/f) para integrar o Departamento de **Inspeção de Validação**, com **trabalho presencial.** **Principais responsabilidades:** * Opera a instrumentação necessária para identificação de partículas e preparação de conjuntos de ensaios * Prepara todos os conjuntos de ensaios necessários para a qualificação de inspetores e máquinas relativamente a partículas visíveis e defeitos visuais * Garante o bom estado de todos os conjuntos de ensaios sob a responsabilidade da Insp. Validação, realizando verificações periódicas * Verifica resultados e coordena a qualificação dos inspetores * Gerencia a Biblioteca de Partículas e mantém-na atualizada, refletindo novas linhas e novos materiais * Opera a instrumentação necessária para a calibração e ensaio de instrumentos e equipamentos críticos nos processos * Elabora e prepara documentos sobre a execução de protocolos / realiza atividades de validação * Realiza análise de dados e prepara relatórios/sumários escritos a partir de estudos de validação, incluindo relatórios de limites, com base em dados históricos, relativos às taxas de rejeição devido a partículas * Apoia a gestão em documentos críticos, atuando como responsável pelas Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) * Garante a execução e documentação das atividades programadas de campo de validação internas e externas * Redige / reverte os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aplicáveis ao departamento * Coordena com contratados externos de validação, assegurando a conformidade das atividades com os procedimentos e processos definidos * Agenda, em coordenação com outros departamentos e com o gestor de validação, os tempos de utilização dos equipamentos, prepara os equipamentos de ensaio e garante que os ensaios sejam concluídos de acordo com os protocolos de validação aprovados * Mantém-se atualizado quanto às normas regulamentares e de qualidade, às evoluções na conformidade com as boas práticas (GXP) e às melhores práticas sempre que necessário, para apoiar a preparação de auditorias no local **Perfil:** * Licenciatura ou equivalente em área técnica/científica * Competências informáticas demonstradas, incluindo Word, Excel e CAD * Nível intermédio de inglês * Capacidade de trabalhar em equipa * Boas capacidades analíticas e organizacionais, bem como capacidade de pensamento crítico * Demonstra proatividade **Oferecemos:** * Contrato direto com a Hikma * Remuneração adequada às funções desempenhadas * Seguro de vida * Seguro de saúde * Bónus anual de desempenho * Elevadas perspectivas de carreira Se considera esta uma boa oportunidade para a sua carreira profissional, junte-se a nós e contribua para uma Saúde Melhor, ao alcance de todos, todos os dias Localização: Sintra, Sintra, PT