Gerente de Projeto de Assuntos Regulatórios

Descrição

Resumo: A Perrigo procura um Gerente de Projeto de Assuntos Regulatórios atento a detalhes para liderar estratégias regulatórias em múltiplas categorias de produtos, garantindo submissões pontuais, informações sobre produtos em conformidade e gestão contínua do ciclo de vida, além de contribuir para o monitoramento de segurança e processos de qualidade. Pontos principais: 1. Liderar e executar estratégias regulatórias em múltiplas categorias de produtos 2. Contribuir para o monitoramento de segurança e processos de qualidade alinhados às Boas Práticas de Distribuição (GDP) 3. Trabalhar de forma autônoma e em equipes internacionais Na Perrigo, somos impulsionados pela nossa missão de ***Tornar as Vidas Melhores por meio de Soluções Confiáveis de Saúde e Bem-Estar, Acessíveis a Todos***. Temos orgulho de ser uma das 10 maiores empresas no mercado europeu de autocuidado para consumidores e o maior fornecedor norte-americano de marcas próprias de medicamentos isentos de prescrição e fórmulas infantis. Comprometidos em oferecer ***O Melhor Autocuidado para Todos***, somos as pessoas por trás das marcas nas quais você confia. Somos Opill®, Compeed®, Solpadeine®, NiQuitin®, entre muitas outras. **Somos a Perrigo**. Estamos comprometidos em melhorar o bem-estar de nossos colaboradores e consumidores. Orgulhamo-nos de cultivar uma cultura inclusiva e colaborativa, na qual cada pessoa pode experimentar um senso de pertencimento. Junte-se a nós nesta jornada da One Perrigo enquanto evoluímos para vencer no setor de autocuidado. **Visão Geral da Descrição** ------------------------ Como Gerente de Projeto de Assuntos Regulatórios, você liderará e executará estratégias regulatórias em múltiplas categorias de produtos, garantindo submissões pontuais, informações sobre produtos em conformidade e gestão contínua do ciclo de vida, além de contribuir para o monitoramento de segurança e processos de qualidade alinhados às Boas Práticas de Distribuição (GDP). Este cargo será ideal para um profissional atento a detalhes que se destaque em ambientes dinâmicos e multiculturais. **Alcance da Função** --------------------- **Assuntos Regulatórios** * Apoiar e executar atividades regulatórias conforme os planos de projeto para garantir submissões regulatórias, aprovações e lançamentos de produtos dentro dos prazos estabelecidos; * Contribuir ativamente durante todo o ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento de novos produtos (NPD), lançamentos, manutenção do ciclo de vida e atividades promocionais; * Manter rótulos e especificações de embalagem em conformidade com as exigências regulatórias em múltiplas categorias de produtos; * Modificar os processos de registro conforme necessário para atender aos requisitos regulatórios específicos de cada país e supervisionar a submissão de pedidos de registro/alteração, bem como negociar com as autoridades governamentais para obter aprovações aceleradas; * Gerenciar solicitações de alteração em conformidade com as Boas Práticas de Distribuição (GDP) e com os padrões regulatórios; * Manter arquivos regulatórios e sistemas de dados em conformidade com os procedimentos operacionais padronizados (SOPs); * Colaborar eficazmente com Marketing, Marketing Comercial (CS\&I), Vendas, Assuntos Regulatórios Centrais e Inovação; * Traduzir documentação global para versões nacionais na linguagem científica; * Prestar apoio regulatório em cosméticos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e biocidas; * Gerenciar, de forma oportuna, os comentários das autoridades regulatórias e dos organismos notificados; **Gestão da Segurança de Medicamentos** * Coletar, avaliar e relatar eventos adversos e reações adversas a produtos; * Coordenar ações para lidar com riscos de segurança identificados ou potenciais; * Revisar relatórios globais da área médica relevantes para Portugal e implementar as medidas necessárias; **Apoio à Qualidade** * Apoiar tarefas relacionadas às Boas Práticas de Distribuição (GDP), garantindo armazenamento e manuseio em conformidade, liberação administrativa de lotes e retrabalhos de produtos; * Tratamento de dados relativos aos efeitos do QMR; * Apoiar auditorias realizadas pelas autoridades sanitárias (HA); * Gerenciar ações corretivas e preventivas (CAPAs), não conformidades e desvios; **Experiência Necessária** ----------------------- * Fortes habilidades de comunicação e gerenciamento de projetos; * Experiência mínima de 4 anos no setor; * Capacidade de trabalhar de forma autônoma e em equipes internacionais; * Atenção a detalhes, habilidades de resolução de problemas e capacidade de traduzir complexidades regulatórias em mensagens claras e acionáveis; * Não obrigatório: conhecimento técnico sobre gestão do Módulo 3; **Benefícios** Acreditamos que nossas pessoas são nosso maior ativo. Além de uma remuneração competitiva, oferecemos benefícios personalizados para apoiar você e sua família, bem como oportunidades de desenvolvimento profissional para garantir que você se sinta valorizado e apoiado, tanto profissional quanto pessoalmente. Saiba mais sobre os **Benefícios Totais** da Perrigo. **Abordagem Híbrida de Trabalho** Adoramos nossos escritórios e o ambiente que eles proporcionam para colaboração presencial e celebrações. No entanto, também reconhecemos que a possibilidade de trabalhar remotamente pode energizá-lo igualmente; por isso, promovemos flexibilidade, permitindo que você trabalhe dois dias por semana em casa em muitas funções. Temos orgulho de constar na lista da Forbes de "Melhores Empregadores dos Estados Unidos por Estado 2024". Saiba mais **aqui** **Observação para candidatos:** Para se candidatar a esta posição, clique no botão APLICAR localizado na parte inferior da inscrição. (O botão SALVAR apenas salvará suas informações de perfil, mas não submeterá uma candidatura para esta vaga aberta.) Obrigado. *Somos uma empresa que preza pela igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para contratação, independentemente de raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, condição de veterano protegido ou outras características protegidas por lei. \#weareperrigo*