Redator Médico Dedicado ao Patrocinador II/Sênior – Trabalho Remoto

Descrição

Resumo: Esta função envolve liderar e concluir entregáveis de redação médica, assegurando precisão científica e conformidade com padrões regulatórios para diversos documentos clínicos. Pontos principais: 1. Liderar entregáveis de redação médica claros e precisos com supervisão mínima 2. Colaborar com resolvedores de problemas apaixonados para alcançar os objetivos dos clientes 3. Desenvolver conhecimento especializado profundo em tópicos da indústria e requisitos regulatórios Redator Médico Dedicado ao Patrocinador II/Sênior \- Trabalho Remoto A Syneos Health® é uma organização líder de serviços integrados completos nas ciências da vida, criada para acelerar o sucesso dos clientes. Parcerias com inovadores em todos os pontos do continuum de desenvolvimento e comercialização de medicamentos, ajudando-os a navegar pela complexidade, antecipar mudanças e acelerar o progresso. Os membros da nossa equipe de Soluções Clínicas atuam com mentalidade voltada ao desenvolvimento de medicamentos, aplicando anos de experiência e conhecimento especializado para compreender verdadeiramente as necessidades dos clientes e representá-las nas soluções que moldamos. Se você se juntar a nós em uma parceria como Prestador de Serviços Funcionais ou em um ambiente de Serviço Completo, colaborará com resolvedores de problemas apaixonados, inovando em equipe para ajudar nossos clientes a alcançarem seus objetivos. Somos ágeis e motivados para entregar resultados – uns pelos outros, pelos nossos clientes e, principalmente, por quem precisa. Descubra o que já sabem seus 25.000 futuros colegas: Por que escolher a Syneos Health * Temos paixão pelo desenvolvimento de nossos profissionais, por meio de desenvolvimento e progressão de carreira; gestão de linha apoiadora e engajada; treinamento técnico e em áreas terapêuticas; reconhecimento entre pares e programa de recompensas totais. * Comprometemo-nos a construir uma cultura inclusiva – onde você pode ser autenticamente você mesmo. Central nisso está nosso propósito – Impulsionados a Entregar – que capta a paixão de nossos colegas em comparecer diariamente e moldar soluções capazes de impactar dramaticamente a vida de alguém. * Estamos continuamente construindo a empresa na qual todos desejamos trabalhar e com a qual nossos clientes desejam trabalhar. Por quê? Porque sabemos que, ao reunir colegas inteligentes de todo o mundo, podemos moldar o futuro da saúde, gerando impacto para os clientes e definindo o ritmo do progresso dos pacientes. **Responsabilidades da Função** A função pode ser exercida remotamente nos seguintes locais: Portugal, Espanha, Reino Unido, Estados Unidos ou Canadá. * Lidera a conclusão clara e precisa de entregáveis de redação médica, assegurando que as informações científicas sejam apresentadas de forma clara e precisa. Gerencia atividades de redação médica associadas a estudos individuais, coordenando atividades de redação médica dentro e entre departamentos com supervisão mínima. Lidera a resolução de comentários provenientes do cliente. * Elabora uma variedade de documentos que podem incluir protocolos de estudos clínicos e emendas a protocolos de estudos clínicos; relatórios de estudos clínicos; narrativas de pacientes; relatórios anuais; brochuras para investigadores; termos de consentimento informado; relatórios anuais; resumos em linguagem simples; relatórios periódicos de atualização de segurança; planos de desenvolvimento clínico; submissões à IND; relatórios resumidos integrados; submissões à NDA e eCTD; manuscritos para revistas científicas; bem como resumos, pôsteres e apresentações para reuniões científicas. * Cumpre os padrões regulatórios estabelecidos, incluindo, mas não se limitando às diretrizes ICH E3, bem como procedimentos operacionais padrão da empresa, padrões do cliente e modelos aprovados pela empresa e/ou pelo cliente, requisitos de autoria e guias de estilo e formatação, ao concluir projetos de redação médica, no prazo e dentro do orçamento. * Coordena revisões de qualidade e editoriais. Assegura que a documentação de origem seja gerenciada adequadamente. Lidera revisões de documentos em equipe e revisa documentos conforme necessário. * Atua como revisor par para a equipe interna, garantindo o conteúdo científico dos documentos, sua clareza, consistência geral e formato adequado. * Revisa planos de análise estatística e especificações de tabelas/figuras/listas quanto ao conteúdo apropriado, bem como à gramática, formatação e consistência. Fornece feedback para definir melhor as saídas estatísticas exigidas e as necessidades documentais. * Interage e constrói boas relações de trabalho com clientes, chefes de departamento e colegas em gerenciamento de dados, bioestatística, assuntos regulatórios e assuntos médicos, conforme necessário, para produzir entregáveis de redação. * Realiza buscas online na literatura clínica e cumpre os requisitos de direitos autorais. * Identifica e propõe soluções para resolver questões, escalando-as conforme apropriado. Fornece suporte técnico, treinamento e consultoria aos funcionários do departamento e de outras áreas da empresa. Pode contribuir para o desenvolvimento de materiais e apresentações internas ou alterações em processos internos, práticas-padrão e capacidades. * Orienta e lidera redatores médicos menos experientes em projetos complexos, conforme necessário. * Desenvolve conhecimento especializado profundo sobre tópicos-chave da indústria e os requisitos e diretrizes regulatórias que afetam a redação médica. * Está ciente das especificações orçamentárias dos projetos atribuídos, trabalhando dentro das horas orçamentadas e comunicando status e alterações à liderança de redação médica. * Conclui tarefas administrativas obrigatórias dentro dos prazos especificados. * Executa outras tarefas relacionadas ao trabalho conforme atribuídas. * Pode ser exigida viagem mínima (menos de 25%). Qualificações: * 3\-5 anos de experiência relevante em ciência, redação técnica ou médica. * Experiência em trabalhar na indústria biofarmacêutica, de dispositivos ou em organizações de pesquisa contratadas é obrigatória. * Conhecimento sólido das regulamentações da FDA e do ICH, de outras diretrizes regulatórias e/ou boas práticas de publicação é fortemente exigido. * É obrigatória experiência na redação dos tipos de documentos relevantes. * Conhecimento extenso da gramática inglesa e capacidade de se comunicar com clareza; familiaridade sólida com o Manual de Estilo da AMA. **Conheça a Syneos Health** Nos últimos 5 anos, trabalhamos com 94% de todos os novos medicamentos aprovados pela FDA, 95% dos produtos autorizados pela EMA e mais de 200 estudos em 73.000 centros e 675.000\+ pacientes em ensaios clínicos. Independentemente de sua função, você tomará a iniciativa e desafiará o status quo conosco em um ambiente altamente competitivo e em constante mudança. Saiba mais sobre a Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Informações Adicionais** As tarefas, deveres e responsabilidades listados nesta descrição de função não são exaustivos. A Empresa, a seu exclusivo critério e sem aviso prévio, poderá atribuir outras tarefas, deveres e responsabilidades profissionais. Experiência, habilidades e/ou educação equivalentes também serão consideradas, podendo, portanto, as qualificações dos ocupantes diferir daquelas listadas na Descrição da Função. A Empresa, a seu exclusivo critério, determinará o que constitui equivalência às qualificações descritas acima. Além disso, nada contido neste documento deve ser interpretado como criação de um contrato de trabalho. Ocasionalmente, as habilidades/experiências exigidas para as funções são expressas em termos sucintos. Qualquer linguagem contida neste documento destina-se a cumprir plenamente todas as obrigações impostas pela legislação de cada país em que opera, inclusive a implementação da Diretiva da UE sobre Igualdade, no que diz respeito à contratação e emprego de seus funcionários. A Empresa compromete-se com a conformidade com a Lei Americana para Pessoas com Deficiência (Americans with Disabilities Act), incluindo a prestação de acomodações razoáveis, quando apropriado, para auxiliar funcionários ou candidatos a desempenharem as funções essenciais do cargo.