Gerente Sênior de Qualidade (GMP)

Descrição

Resumo: O Gerente Sênior de Qualidade (GMP) supervisionará a cadeia de suprimentos de fabricação da MoonLake para garantir conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e fornecer suporte em garantia da qualidade. Pontos de destaque: 1. Oportunidade de aprender e crescer em um ambiente inovador de biotecnologia 2. Contribuir para projetos inovadores que transformam a saúde global 3. Trajetória clara de progressão na carreira e aumento de responsabilidades #### **Finalidade da vaga** O Gerente Sênior de Qualidade (GMP) fornecerá supervisão sobre a cadeia de suprimentos de fabricação da MoonLake para garantir conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), os dossiês regulatórios da MoonLake e o cronograma de liberação; prestará aconselhamento, suporte e a supervisão necessária aos grupos de clientes quanto à conformidade com as GMP dentro da MoonLake e das organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs); colaborará eficazmente com o restante da equipe de Qualidade da MoonLake e com consultores, representando a área de Qualidade em equipes específicas de projetos. **Principais responsabilidades:** * Familiarizar-se com os produtos, acordos técnicos, dossiês regulatórios e cadeia de suprimentos de fabricação terceirizada da MoonLake * Manter-se atualizado sobre os requisitos internacionais de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para medicamentos investigacionais, princípios ativos farmacêuticos biotecnológicos (API) e produtos farmacêuticos, incluindo a interface com as Boas Práticas Clínicas (GCP) * Familiarizar-se com os sistemas de qualidade da MoonLake (contribuindo para sua manutenção e melhoria contínua) * Garantir a conformidade GXP dos contratados envolvidos na fabricação e testes do API, assumindo a responsabilidade pelo contato de garantia da qualidade com as organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CMO/CTO) em relação à configuração inicial, desvios e avaliação de alterações, bem como à análise de lotes * Prestar aconselhamento sobre GMP aos grupos de clientes dentro da MoonLake, fornecendo a supervisão necessária para assegurar a conformidade * Familiarizar-se com os procedimentos de fabricação de produtos farmacêuticos e liberação de estoque embalado da MoonLake e garantir que os responsáveis pela liberação de produtos (QP) sejam informados sobre quaisquer questões de conformidade que possam afetar a segurança dos produtos clínicos da MoonLake * Prestar suporte de garantia da qualidade às atividades de validação nas CMOs/CTOs * Executar outras tarefas de garantia da qualidade conforme necessário #### **Seu perfil** **Educação:** Graduação em ciências (preferencialmente farmácia, ciências farmacêuticas, biologia, química ou áreas afins). **Experiência:** Histórico comprovado e competências/experiência adquiridas nas funções de Qualidade em ambientes farmacêuticos/biotecnológicos multinacionais, especificamente em análise de lotes e supervisão de fabricação. **Competências/conhecimentos/comportamentos:** * Bom entendimento do processo de fabricação de princípios ativos biológicos * Alguma experiência em fabricação asséptica de produtos farmacêuticos biológicos (DP) e/ou produtos combinados é desejável * Alguns conhecimentos sobre requisitos de validação no setor biofarmacêutico * Excelente atenção aos detalhes, com capacidade de trabalhar com precisão em um ambiente movimentado e exigente. * Comunicador credível e confiante (escrito e verbal) em todos os níveis. * Forte capacidade analítica e de resolução de problemas. * Auto-motivado, com capacidade de agir proativamente, utilizando sua própria iniciativa * Habilidades em auditoria seriam uma vantagem, mas não são essenciais para esta vaga. **Local de trabalho:** 2 dias por semana em nossos novíssimos escritórios do Porto ou de Zug. #### **Por que nós?** **Uma empolgante oportunidade profissional espera por você!** A MoonLake é uma empresa dinâmica e inovadora que desafia os limites do possível e busca profissionais apaixonados para integrar nossa equipe de excelência. **O que oferecemos:** **Ambiente de aprendizado:** Uma oportunidade de aprender e crescer ao lado de profissionais experientes em um ambiente de biotecnologia inovador e de apoio. **Trabalho com impacto:** Contribuir para projetos inovadores com potencial de transformar a saúde global. **Flexibilidade e equilíbrio:** Trabalho remoto/híbrido, desfrutando de um saudável equilíbrio entre vida profissional e pessoal, ao mesmo tempo em que contribui de forma significativa para nossa equipe. **Crescimento profissional:** Uma trajetória clara de progressão na carreira, com a oportunidade de assumir maiores responsabilidades à medida que desenvolve suas competências. **Nossos valores centrais** Buscamos futuros MoonLakers que encarnem nossos três valores centrais, que impulsionam nossa busca pela excelência: **Praticamos uma ciência estelar:** Buscamos criar terapias inovadoras que elevem os horizontes do tratamento, com ciência inovadora e alta qualidade, sempre. **Vamos além:** Buscamos ser positivamente disruptivos em nosso campo e corajosos ao desafiar normas estabelecidas — e uns aos outros. **Desbloqueamos valor:** Buscamos criar valor de longo prazo para investidores e comunidades. #### **Sobre nós** **MoonLake Immunotherapeutics** é uma empresa biofarmacêutica em fase clínica que desbloqueia o potencial da sonelokimab, um Nanobody® investigacional inovador para o tratamento de doenças inflamatórias, com o objetivo de revolucionar os resultados clínicos para pacientes. Continuamos a obter avanços significativos em nossos Programas Globais de Desenvolvimento Clínico. O foco da empresa está em doenças inflamatórias com grande necessidade não atendida, incluindo hidradenite supurativa e artrite psoriásica — condições que afetam milhões de pessoas em todo o mundo e para as quais há uma grande demanda por opções terapêuticas aprimoradas. A MoonLake foi fundada em 2021 e tem sua sede em Zug, com centros em Cambridge e Porto. Mais informações estão disponíveis em www.moonlaketx.com