Auditor Sênior de QA, GCP/Sistemas Computadorizados

Descrição

Resumo: Planejar e conduzir auditorias independentes para avaliar a conformidade com regulamentações e procedimentos, fornecendo consultoria e apoio para a melhoria contínua dos processos. Pontos principais: 1. Realizar auditorias independentes para garantir a conformidade com regulamentações e procedimentos 2. Fornecer consultoria sobre regulamentações, diretrizes e status de conformidade 3. Liderar e apoiar iniciativas de QA para melhorias de qualidade e processuais Oeiras, Portugal \| Período integral \| Trabalho remoto \| R1543684 **Visão geral da vaga** Planejar e conduzir auditorias independentes para avaliar a conformidade com regulamentações, diretrizes e procedimentos operacionais. Preparar e distribuir relatórios com as descobertas ao supervisor, à equipe operacional, à gerência e aos clientes. Fornecer consultoria na interpretação de regulamentações, diretrizes, políticas e procedimentos. Apoiar a gerência na promoção e avaliação da conformidade com regulamentações, diretrizes e políticas corporativas. **Funções essenciais** * Planejar, agendar, conduzir, relatar e encerrar atividades de auditoria em qualquer um dos países envolvidos nos contratos da IQVIA para avaliar a conformidade com as regulamentações/diretrizes aplicáveis, requisitos dos clientes, SOPs da IQVIA e diretrizes/instruções específicas do projeto * Avaliar os achados das auditorias e preparar e distribuir relatórios à equipe operacional, à gerência e aos clientes * Fornecer interpretação e consultoria às equipes de projeto sobre regulamentações, diretrizes, status de conformidade, bem como políticas e procedimentos * Fornecer consultoria a clientes e monitores na interpretação das observações de auditoria e na formulação de planos de ação corretiva * Gerenciar questões de qualidade * Apresentar programas educacionais e fornecer orientação à equipe operacional sobre procedimentos de conformidade * Revisar e aprovar investigações, análises de causa raiz (RCA), planos de ação corretiva e preventiva (CAPA) e verificações de eficácia (EC), além de acompanhar seu fechamento para eventos de qualidade decorrentes de questões de qualidade, auditorias, inspeções ou atividades semelhantes de QA * Realizar atividades e projetos de consultoria em garantia da qualidade para clientes dentro do orçamento e dos prazos estabelecidos * Avaliar políticas e procedimentos quanto à conformidade com regulamentações/diretrizes aplicáveis e fornecer recomendações à gerência para melhorias contínuas dos processos * Receber auditorias/inspeções * Garantir a realização adequada de auditorias iniciadas pelos clientes e inspeções simuladas regulatórias, além de auxiliar nas inspeções regulatórias nas instalações * Pode desempenhar funções de arquivista GLP, conforme necessário * Gerenciar/acompanhar atualizações de eventos de qualidade no eQMS e/ou manter o sistema eletrônico de gestão da qualidade (eQMS) e prestar suporte relacionado ao ciclo de vida das auditorias * Liderar/colaborar/apoiar iniciativas/projetos de QA voltados à qualidade e à melhoria de processos * Auxiliar na capacitação de novos funcionários de Garantia da Qualidade **Qualificações** * 5 anos de experiência em área farmacêutica, técnica ou afim, dos quais 3 anos em Garantia da Qualidade. * Experiência obrigatória em GCP e Sistemas Computadorizados (validação, centros de dados, infraestrutura). * Experiência em auditoria de sistemas de TI para ensaios clínicos é um diferencial significativo. * Capacidade de viajar 10\-15% ao ano pela região EMEA. * Conhecimento de aplicativos de processamento de texto, planilhas e bancos de dados. * Amplo conhecimento dos processos de pesquisa e desenvolvimento farmacêuticos e dos ambientes regulatórios. * Conhecimento dos processos e procedimentos de garantia da qualidade. A IQVIA é uma provedora global líder de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para as indústrias de ciências da vida e de cuidados com a saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos médicos inovadores, contribuindo para a melhoria dos resultados dos pacientes e da saúde da população em todo o mundo. Saiba mais em https://jobs.iqvia.com. A IQVIA compromete-se com a integridade em seu processo de contratação e mantém uma política de tolerância zero contra fraudes cometidas por candidatos. Todas as informações e credenciais submetidas em sua inscrição devem ser verdadeiras e completas. Quaisquer declarações falsas, representações enganosas ou omissões relevantes durante o processo seletivo resultarão na desclassificação imediata de sua candidatura ou na rescisão do contrato de trabalho, caso detectadas posteriormente, conforme previsto na legislação aplicável. Agradecemos sua honestidade e profissionalismo. Na IQVIA, acreditamos que diversidade, inclusão e senso de pertencimento impulsionam nossa missão de acelerar a inovação para um mundo mais saudável. Criamos uma cultura de pertencimento valorizando as perspectivas de todos os talentos empregados em todo o mundo e oferecendo-lhes a oportunidade de impulsionar uma assistência médica mais inteligente para todos, em qualquer lugar. Quando nossos talentosos colaboradores trazem suas autênticas identidades e experiências diversas para o trabalho, possibilitam-nos realizar coisas extraordinárias. Processos de pensamento multifacetados estimulam a inovação. A colaboração entre múltiplos talentos aproveita essa inovação para entregar resultados superiores. Da mesma forma, como parte dessa cultura, a IQVIA está comprometida em assegurar a igualdade efetiva entre mulheres e homens, integrando-a como um princípio estratégico em suas políticas corporativas e de recursos humanos.