Resumo: Esta função envolve garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória por meio de documentação eficiente, gestão de dados e apoio a projetos no setor de cuidados renais. Pontos principais: 1. Projetar e manter sistemas eficientes de gestão documental 2. Apoiar projetos de Q&R e implementar ferramentas de TI 3. Contribuir para iniciativas de melhoria operacional ***Especialista em Qualidade \& Regulamentação EMEA*** Na Fresenius Medical Care, somos líderes globais em cuidados renais, comprometidos em melhorar a vida dos pacientes com doença renal crônica. Nossa missão é oferecer produtos, serviços e cuidados inovadores e de alta qualidade ao longo de toda a jornada de saúde. Guiados por nossa visão — “Criar um futuro digno de ser vivido. Para os pacientes. Em todo o mundo. Todos os dias.” — trabalhamos com propósito e compaixão, apoiados por uma equipe global de mais de 125.000 funcionários. No nosso segmento Care Enablement, desenvolvemos e fornecemos produtos médicos que sustentam a vida, soluções digitais em saúde e terapias que capacitam as equipes clínicas e melhoram os resultados para os pacientes. Nossa estratégia FME Reignite impulsiona a transformação por meio da inovação, eficiência e crescimento sustentável. Nossos valores orientam a forma como trabalhamos: * Cuidamos dos nossos pacientes, uns dos outros e das nossas comunidades * Conectamo-nos entre equipes e fronteiras para entregar excelência em conjunto * Comprometemo-nos a fazer as coisas da maneira correta — crescer com propósito e liderar os cuidados renais com integridade e inovação Sistemas, Qualidade \& Regulamentação (SQR), uma função global dentro do Care Enablement, garante que os produtos da Fresenius Medical Care atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e conformidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A equipe apoia o acesso ao mercado, a inovação e a segurança do paciente impulsionando a excelência na fabricação e na cadeia de suprimentos, supervisionando a vigilância pós-mercado e promovendo a melhoria contínua e a harmonização de sistemas. O SQR também gerencia a governança de dados regulatórios e de qualidade e fornece serviços comerciais essenciais relacionados a produtos em operações globais. Junte-se à nossa equipe apaixonada e ajude a moldar a saúde em todo o mundo! Suas responsabilidades como **Especialista em Qualidade \& Regulamentação EMEA**: Conformidade Administrativa Q\&R \& Governança Documental * Projetar, implementar e manter um sistema eficiente de gestão documental * Gerenciar atividades diárias de documentação e garantir a conformidade com políticas internas e requisitos regulatórios * Preparar apresentações, resumos executivos, relatórios estruturados e visões gerais de dados para apoiar a tomada de decisões pela liderança * Gerar relatórios periódicos consolidados e manter a transparência dos dados para revisão pela gestão. * Gerenciar a documentação e atualização de processos internos e alterações. * Coordenar traduções de documentos departamentais, assegurando consistência e precisão nas regiões onde exigido * Contribuir para iniciativas regionais e interfuncionais de melhoria operacional * Apoiar a implementação, monitoramento e otimização de sistemas especializados de Q\&R, ferramentas de TI e digitais. * Organizar reuniões, acompanhar itens de ação e garantir o acompanhamento oportuno de decisões e entregáveis. * Coordenar viagens comerciais e apoiar a organização de eventos internos e externos em alinhamento com as políticas corporativas Gestão de Dados \& Projetos * Manter e apoiar bases de dados utilizadas para coleta estatística de dados e relatórios. * Apoiar a implementação e acompanhamento de projetos de Q\&R e ferramentas de TI relacionadas. * Contribuir para a execução de projetos garantindo o alinhamento com processos, procedimentos e padrões de conformidade Q\&R estabelecidos. * Preparar relatórios de status do projeto descrevendo progresso, desafios, riscos e soluções propostas utilizando ferramentas adequadas de gestão de dados. * Apoiar o desenvolvimento e aplicação de métodos e ferramentas padronizados para organizar e gerenciar eficazmente as atividades de projetos Q\&R. * Colaborar com líderes funcionais e operacionais em toda a organização para facilitar transições suaves e entrega bem-sucedida de projetos Seu perfil: * Graduação em Administração de Empresas, Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Ciências da Vida, Ciências da Saúde ou área correlata * Certificação em Gestão Documental * Pelo menos 2 anos de experiência profissional em gestão documental, administração, sistema de gestão da qualidade, assuntos regulatórios, administração de conformidade ou equivalente * Experiência no tratamento de documentação e controles * Experiência em ambiente regulado (ex.: saúde, tecnologia médica, farmacêutico ou similar) * Experiência prática com sistemas de gestão documental, ferramentas de relatórios e plataformas digitais de colaboração * Conhecimento dos princípios de controle documental e práticas de integridade de dados **Bom conhecimento dos princípios de controle documental e práticas de integridade de dados** ----------------------------------------------------------------------------------- **Bom entendimento dos processos de Qualidade \& Regulamentação e quadros de conformidade** ----------------------------------------------------------------------------------- **Bom conhecimento das normas ISO 9001, ISO 13485 e das normas/regulamentos ISO13485/MDR/GxP** -------------------------------------------------------------------------------------------------- **Capacidade de realizar traduções para inglês** ------------------------------------------------ * Domínio avançado de aplicações MS Office (Excel, Word, PowerPoint) e ferramentas de colaboração (ex.: Sharepoint, Teams), além de capacidade de adaptação a novas tecnologias * Conhecimento ou competência para trabalhar com PowerBI e ferramentas de IA **Fluência em inglês (escrito e falado)** ------------------------------------------ **Baseado em Portugal, preferencialmente em Porto** ------------------------------------------------ Nossa oferta para você: Há muito que pode descobrir na Fresenius Medical Care, independentemente do campo em que é especialista e do nível de experiência que possui — tudo dedicado à sua trajetória profissional. * Seja à frente ou nos bastidores — você está ajudando a tornar medicamentos cada vez melhores disponíveis para um número crescente de pessoas em todo o mundo * Oportunidades individuais para planejamento de carreira autodeterminado e desenvolvimento profissional * Uma cultura corporativa que oferece espaço suficiente para o pensamento inovador — para encontrar juntos a melhor solução, não a mais rápida * Um grande número de pessoas comprometidas, com uma ampla variedade de habilidades, talentos e experiências * Os benefícios de uma corporação global bem-sucedida com a cultura colegial de uma empresa de médio porte * Seguro de saúde * Seguro de vida * Auxílio-refeição * Trabalho híbrido