Oficial de Documentação – Engenharia de Processos

Descrição

Resumo: A Hikma procura um Oficial de Documentação para integrar o Departamento de Engenharia de Processos, responsável por manter os padrões de qualidade, investigar desvios e gerir relatórios de produção. Pontos principais: 1. Garante a conformidade com GxP/GMP e as melhores práticas. 2. Realiza investigações de causa-raiz para relatórios de produção. 3. Atua como Especialista em Assunto (SME) para investigações de produção. Descrição: Fundada por Samih Darwazah há mais de 40 anos na Jordânia, a missão da Hikma é fornecer medicamentos acessíveis e de qualidade às pessoas que deles necessitam. Com bases muito sólidas, continuamos a inovar diariamente e a encontrar soluções práticas para transformar a vida dos milhões de pessoas que servimos. No final da década de 1980, expandimos as nossas operações além do Médio Oriente e adquirimos terreno em Portugal para a construção de uma fábrica estéril de produtos farmacêuticos injetáveis. Este foi um ponto de viragem importante para a empresa e o nosso primeiro passo para uma nova região. Hoje, em Portugal, contamos com mais de 900 colaboradores e 3 fábricas dedicadas à produção de medicamentos injetáveis. A Hikma pretende recrutar um **Oficial de Documentação** (m/f) para integrar o Departamento de **Engenharia de Processos**, com **trabalho presencial.** **Principais Responsabilidades:** * Mantém-se atualizado sobre os padrões internos de qualidade, as evoluções na conformidade com GxP/GMP e as melhores práticas. * Realiza/avalia/escreve investigações de causa-raiz e análises de impacto para relatórios de produção (desvios críticos, graves, menores e de monitorização ambiental), de acordo com os padrões e procedimentos vigentes. * Em colaboração com operadores/supervisores de linhas de produção/gestores, define ações corretivas e preventivas (CAPA) com base nas análises de causa-raiz e na análise de tendências de relatórios recorrentes de investigação de produção. * Redige relatórios de produção (investigações, memorandos, relatórios de protocolos) e SOPs. * Revisa os registros mestres de produção (MBR) para produção (enchimento e composição) de produtos comerciais e novos lançamentos para os mercados da UE/Canadá. * Abre e gere controlos de alteração para produção relativos a transferências de linhas e melhorias de processo. * Atua como SME para relatórios de investigação de produção e fornece formação a indivíduos (ex.: Círculos de Qualidade, formações complementares) bem como em sala de aula (programa anual de formação em cGMP). **Perfil:** * Licenciatura em Ciências Técnicas (Química, Farmácia, Microbiologia), Engenharia ou áreas médicas. * Experiência em Operações Farmacêuticas e/ou no Departamento de Qualidade. * Proativo e organizado. * Processos de fabrico farmacêutico (GMP). * Normas e sistemas de gestão de qualidade farmacêutica. * Garantia de qualidade GXP. * Familiarizado com técnicas de análise de causa-raiz e ferramentas de avaliação de impacto nos produtos (ex.: FMEA). * Competências informáticas (Word, Excel, PowerPoint). * Fluência em inglês, escrito e falado. **Oferecemos:** * Contrato direto com a Hikma. * Remuneração adequada às funções desempenhadas. * Seguro de vida. * Seguro de saúde. * Bónus anual de desempenho. * Excelentes perspectivas de carreira. Se desejar ser considerado para outras posições, preencha, por favor, o seguinte formulário: https://forms.office.com/r/saCR9C3kCp Se considera esta uma boa oportunidade para a sua carreira profissional, junte-se a nós e contribua para uma Saúde Melhor, ao alcance de todos, todos os dias. Localização: Sintra, Sintra, PT