**Visão Geral do Cargo:** Responsabilidade pelo monitoramento e gerenciamento de locais para estudos clínicos de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Empresa e/ou Patrocinador e Diretrizes Regulatórias. Assegura a implementação dos planos de projeto, conforme atribuído. **Resumo das Responsabilidades:** * Responsável por todos os aspectos do monitoramento de locais de estudo, incluindo monitoramento rotineiro e encerramento de locais clínicos, manutenção de arquivos de estudo, realização de visitas pré-estudo e de início; atuar como elo com fornecedores; e outras funções, conforme atribuído. * Responsável por todos os aspectos do gerenciamento de locais conforme prescrito nos planos de projeto. * Responsabilidades gerais de monitoramento no local. * Garantir que a equipe do estudo que conduzirá o protocolo tenha recebido os materiais e instruções adequados para incluir pacientes no estudo com segurança. * Garantir a proteção dos pacientes do estudo verificando que os procedimentos de consentimento informado e os requisitos do protocolo sejam seguidos conforme as exigências regulatórias aplicáveis. * Garantir a integridade dos dados submetidos nos Formulários de Relatório de Caso (CRFs) ou outras ferramentas de coleta de dados mediante revisão cuidadosa dos documentos fonte. * Monitorar dados quanto à ausência ou plausibilidade. * Garantir que os recursos do Patrocinador e da Fortrea sejam utilizados com sabedoria ao realizar as tarefas de monitoramento exigidas de forma eficiente, de acordo com os SOPs e diretrizes estabelecidas, incluindo o gerenciamento de despesas de viagem de maneira econômica conforme a política de viagens da Fortrea. * Garantir prontidão para auditorias no nível do local. * Viagens, incluindo viagens aéreas, podem ser necessárias e são uma função essencial do cargo. * Preparar relatórios de viagem precisos e oportunos. * Interagir com grupos internos de trabalho para avaliar necessidades, recursos e cronogramas. * Atuar como contato para suprimentos de ensaios clínicos e outros fornecedores (vendors), conforme atribuído. * Responsável por todos os aspectos do gerenciamento de registros conforme prescrito nos planos de projeto. * Realizar trabalhos de viabilidade quando solicitado. * Participar e acompanhar Visitas de Controle de Qualidade (QC) quando solicitado. * Recrutamento de investigadores potenciais, preparação de submissões ao CE, notificações às autoridades regulatórias, tradução de documentação relacionada ao estudo, organização de reuniões e outras tarefas conforme orientado pelo supervisor, conforme atribuído 18\) Auxiliar o CRA Sênior no gerenciamento de orçamentos de locais de investigação. * Acompanhar e seguir o relato de Eventos Adversos Graves (SAE), processar a produção de relatórios, narrativas e acompanhamento de SAEs. * Realizar independentemente a revisão de CRF; geração e resolução de consultas contra diretrizes estabelecidas de revisão de dados nos sistemas de gestão de dados da Fortrea ou do cliente, conforme atribuído pela gestão. * Auxiliar no treinamento, mentoria e desenvolvimento de novos funcionários, por exemplo, co-monitoramento. * Coordenar projetos clínicos designados como Coordenador de Projeto Local (com supervisão, se aplicável), podendo atuar como contato local do cliente conforme atribuído. * Executar outras funções conforme atribuídas pela gestão. **Qualificações (Mínimas Necessárias):** * Diploma universitário ou técnico, ou certificação em profissão de saúde afim proveniente de instituição devidamente credenciada (por exemplo, licença de enfermagem). Uma quantidade equivalente de experiência pode ser aceita, conforme apropriado. * A Fortrea pode considerar experiência relevante e equivalente em substituição aos requisitos educacionais. * Conhecimento básico das Diretrizes Regulatórias. * Compreensão básica do processo de ensaio clínico. * Fluência na língua local do escritório e em inglês, tanto escrita quanto verbal. **Experiência (Mínima Necessária):** * Seis (6\) meses de experiência em função relacionada (por exemplo, gerenciamento de local, CRA interno, coordenador de estudo, enfermeiro de pesquisa, etc.). * Compreensão básica das Diretrizes Regulatórias. * Capacidade de trabalhar dentro de uma equipe de projeto. * Boas habilidades de planejamento, organização e solução de problemas. * Boas habilidades em informática com bom conhecimento prático de diversos pacotes de computador. * Trabalhar de forma eficiente e eficaz em um ambiente matricial. * Carteira de Motorista válida. **Qualificações Desejadas Incluem:** * Um (1\) ano ou mais de experiência adicional em área relacionada (ou seja, médica, clínica, farmacêutica, laboratorial, pesquisa, análise de dados, gestão de dados ou redação técnica) é desejável. * 6 meses de experiência em monitoramento no local. * Capacidade de manter a confidencialidade de dados e informações durante interações com funcionários em todos os níveis e entre diferentes estudos e patrocinadores. * Demonstrada capacidade de conduzir atividades operacionais clínicas da forma mais eficaz e eficiente possível. * Atenção aos detalhes. * Abordagem metódica no trabalho. * Compreensão da terminologia de pesquisa médica e clínica e dos processos de pesquisa clínica. * Compreensão dos fundamentos de fisiologia, farmacologia e dispositivos médicos (quando aplicável). * Entendimento dos princípios da ICH GCP, ISO 14155 (se aplicável) e requisitos regulatórios. * Boa alfabetização digital com conhecimento prático de PCs, Windows e aplicativos Microsoft Office. * Boa comunicação oral e escrita interna e externa. Fortes habilidades interpessoais, de equipe e organizacionais, apresentação pessoal. Capacidade de se comunicar eficazmente em inglês. * Experiência com sistema de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS). * Para cargos de dispositivos médicos, experiência em prestar serviço ao cliente para usuários finais de dispositivos. Saiba mais sobre nossa solicitação de Igualdade de Oportunidades de Emprego (EEO) e Acomodações aqui.