Especialista em Qualidade e Regulamentação EMEA

Descrição

Resumo: Esta função envolve o projeto e manutenção de sistemas de documentação, a gestão de projetos de Qualidade e Regulamentação (Q&R) e a garantia da conformidade regulamentar dentro de um líder global em cuidados renais. Pontos de destaque: 1. Dar forma aos cuidados de saúde em todo o mundo através da excelência em qualidade e regulamentação. 2. Contribuir para produtos médicos essenciais à vida e soluções digitais de saúde. 3. Trabalhar com uma equipe global apaixonada, comprometida com os cuidados ao paciente. ***Especialista em Qualidade \u0026 Regulamentação EMEA*** Na Fresenius Medical Care, somos o líder global em cuidados renais, comprometidos em melhorar a vida dos pacientes com doença renal crônica. Nossa missão é fornecer produtos, serviços e cuidados inovadores e de alta qualidade ao longo de toda a jornada de cuidados de saúde. Orientados pela nossa visão — “Criar um futuro digno de ser vivido. Para os pacientes. Em todo o mundo. Todos os dias.” — trabalhamos com propósito e compaixão, apoiados por uma equipe global de mais de 125.000 colaboradores. No âmbito do nosso segmento Care Enablement, desenvolvemos e fornecemos produtos médicos essenciais à vida, soluções digitais de saúde e terapias que capacitam as equipas clínicas e melhoram os resultados para os pacientes. A nossa estratégia FME Reignite impulsiona a transformação através da inovação, eficiência e crescimento sustentável. Os nossos valores orientam a forma como trabalhamos: * Cuidamos dos nossos pacientes, uns dos outros e das nossas comunidades * Conectamo-nos entre equipas e fronteiras para entregar excelência em conjunto * Comprometemo-nos a fazer as coisas da maneira certa — crescendo com propósito e liderando os cuidados renais com integridade e inovação Sistemas, Qualidade \u0026 Regulamentação (SQR), uma função global no âmbito do Care Enablement, garante que os produtos da Fresenius Medical Care cumpram os mais elevados padrões de qualidade, segurança e conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A equipa apoia o acesso ao mercado, a inovação e a segurança do paciente, promovendo a excelência na produção e na cadeia de abastecimento, supervisionando a vigilância pós-comercialização e incentivando a melhoria contínua e a harmonização de sistemas. O SQR também gere a governança de dados regulamentares e de qualidade e fornece serviços empresariais críticos relacionados com produtos em operações globais. Junte-se à nossa equipa apaixonada e ajude a dar forma aos cuidados de saúde em todo o mundo! As suas responsabilidades como **Especialista em Qualidade e Regulamentação EMEA**: Conformidade Administrativa Q\u0026R \u0026 Governança de Documentação * Projetar, implementar e manter um sistema eficiente de gestão de documentos * Gerir atividades diárias de documentação e assegurar a coerência com as políticas internas e os requisitos regulamentares * Preparar apresentações, resumos executivos, relatórios estruturados e panoramas de dados para apoiar a tomada de decisões pela liderança * Elaborar relatórios periódicos consolidados e manter a transparência dos dados para análise da gestão. * Gerir a documentação e atualização de processos internos e alterações. * Coordenar traduções de documentos departamentais, assegurando coerência e exatidão em todas as regiões onde exigido * Contribuir para iniciativas regionais e interfuncionais de melhoria operacional * Apoiar a implementação, monitorização e otimização de sistemas Q\u0026R específicos, ferramentas de TI e digitais. * Organizar reuniões, acompanhar itens de ação e assegurar o seguimento atempado das decisões e entregáveis. * Coordenar viagens profissionais e apoiar a organização de eventos internos e externos, em conformidade com as políticas corporativas Gestão de Dados \u0026 Projetos * Manter e apoiar bases de dados utilizadas para recolha estatística de dados e relatórios. * Apoiar a implementação e o acompanhamento de projetos Q\u0026R e ferramentas de TI associadas. * Contribuir para a execução de projetos, assegurando o alinhamento com os processos, procedimentos e normas de conformidade Q\u0026R estabelecidos. * Elaborar relatórios de estado de projeto descrevendo progresso, desafios, riscos e soluções propostas, utilizando ferramentas adequadas de gestão de dados. * Apoiar o desenvolvimento e aplicação de métodos e ferramentas padronizados para organizar e gerir eficazmente as atividades de projetos Q\u0026R. * Colaborar com líderes funcionais e operacionais em toda a organização para facilitar transições suaves e entrega bem-sucedida de projetos O seu perfil: * Licenciatura em Administração Empresarial, Gestão da Qualidade, Assuntos Regulamentares, Ciências da Vida, Ciências da Saúde ou área afim * Certificação em Gestão de Documentação * Pelo menos 2 anos de experiência profissional em gestão de documentação, administração, sistema de gestão da qualidade, assuntos regulamentares, administração de conformidade ou equivalente * Experiência no tratamento de documentação e controlos * Experiência em ambiente regulamentado (ex.: cuidados de saúde, MedTech, farmacêutico ou similar) * Experiência prática com sistemas de gestão de documentos, ferramentas de relatório e plataformas digitais de colaboração * Conhecimentos sobre princípios de controlo de documentação e práticas de integridade de dados **Bom conhecimento dos princípios de controlo de documentação e práticas de integridade de dados** ----------------------------------------------------------------------------------- **Bom entendimento dos processos de Qualidade \u0026 Regulamentação e quadros de conformidade** ----------------------------------------------------------------------------------- **Bom conhecimento das normas ISO 9001, ISO 13485 e das normas/regulamentos ISO13485/MDR/GxP** -------------------------------------------------------------------------------------------------- **Capacidade de efetuar traduções para inglês** ------------------------------------------------ * Domínio sólido das aplicações MS Office (Excel, Word, PowerPoint) e ferramentas de colaboração (ex.: Sharepoint, Teams), bem como capacidade de adaptação a novas tecnologias * Conhecimentos ou competências para trabalhar com PowerBI e ferramentas de IA **Fluência em inglês (escrito e falado)** ------------------------------------------ **Localização em Portugal, preferencialmente no Porto** ------------------------------------------------ A nossa oferta para si: Há muito a descobrir na Fresenius Medical Care, independentemente da área em que é especialista e do nível de experiência que possui — tudo dedicado à sua trajetória profissional. * Seja à frente ou nos bastidores — está a ajudar a tornar medicamentos cada vez melhores disponíveis para um número crescente de pessoas em todo o mundo * Oportunidades individuais de planeamento de carreira autónomo e desenvolvimento profissional * Uma cultura empresarial que oferece espaço suficiente para o pensamento inovador — para encontrar juntos a melhor solução, não a mais rápida * Um grande número de pessoas comprometidas, com uma vasta gama de competências, talentos e experiências * Os benefícios de uma empresa multinacional de sucesso com a cultura colegial de uma empresa de média dimensão * Seguro de saúde * Seguro de vida * Subsídio de refeição * Trabalho híbrido