Engenheiro de Validação de Sistemas de Computador

Descrição

Resumo: A ZEISS procura um Engenheiro de Validação de Sistemas de Computador para garantir que os sistemas de computador e aplicações estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e as normas do setor. Pontos principais: 1. Garantir que os sistemas de computador e aplicações cumpram as normas regulatórias e do setor 2. Desenvolver e manter planos, protocolos e relatórios de validação 3. Realizar avaliações de risco e implementar estratégias de mitigação Engenheiro de Validação de Sistemas de Computador A ZEISS é uma empresa tecnológica líder internacionalmente atuante nos setores de ótica e optoeletrônica, gerando mais de 11,8 bilhões de euros em receita com cerca de 46.000 funcionários em 50 países ao redor do mundo. Estamos à procura de um Engenheiro de Validação de Sistemas de Computador para integrar a nossa equipa em Lisboa, Portugal. **O seu papel** Como Engenheiro de Validação de Sistemas de Computador, você: É responsável por garantir que todos os sistemas de computador e aplicações utilizados na organização cumpram os requisitos regulatórios e as normas do setor. Este cargo envolve o planeamento, a execução e a documentação das atividades de validação, para assegurar que os sistemas são adequados ao seu uso pretendido e operam de forma consistente, tal como esperado. **As suas tarefas:** Planeamento da validação: * Desenvolver e manter planos, protocolos e relatórios de validação para sistemas de computador. * Definir o âmbito e os objetivos das atividades de validação em colaboração com as partes interessadas. Avaliação de risco: * Realizar avaliações de risco para identificar potenciais problemas e garantir que estão implementados controlos adequados. * Desenvolver e implementar estratégias de mitigação de risco. Execução da validação: * Realizar a Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) para novos e existentes sistemas. * Executar scripts de teste e documentar os resultados, assegurando que todas as desvios sejam registados e tratados. Documentação: * Criar e manter documentação abrangente de validação, incluindo planos de validação, scripts de teste, relatórios de desvios e relatórios resumidos de validação. Assegurar que toda a documentação cumpre os requisitos regulatórios e as normas internas. * Conformidade: * Assegurar que todos os sistemas de computador cumprem as regulamentações aplicáveis, tais como FDA 21 CFR Parte 11, GxP e outras normas pertinentes. * Manter-se atualizado sobre as melhores práticas do setor e as alterações regulatórias para garantir a conformidade contínua. Colaboração: * Trabalhar em estreita colaboração com equipas multifuncionais, incluindo TI, Garantia de Qualidade e Operações, para garantir a validação bem-sucedida dos sistemas. Fornecer formação e orientação aos membros da equipa sobre processos de validação e requisitos regulatórios. * Melhoria contínua: * Identificar oportunidades de melhoria de processos e implementar alterações para reforçar a eficiência e eficácia das atividades de validação. * Participar em auditorias internas e externas e prestar apoio às inspeções regulatórias. **O seu perfil** Você terá: **Formação** * Licenciatura em Engenharia ou Software (por exemplo, Ciência da Computação, Ciências da Vida, Engenharia Mecânica ou área relacionada) **Experiência profissional** * Mínimo de 5 anos de experiência em validação de sistemas de computador num setor regulamentado, preferencialmente no domínio dos dispositivos médicos. Experiência na validação de sistemas ERP, software QMS, LIMS, MES ou outras aplicações de nível empresarial é preferível. * **Conhecimentos/especializações específicas** * Conhecimento sólido dos princípios, metodologias e requisitos regulatórios de validação. * Excelentes capacidades analíticas e de resolução de problemas. * Competência na criação e execução de documentação de validação. * Grande atenção aos detalhes e competências organizacionais. * Capacidades de comunicação e interpessoais eficazes. * Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipa. * Expertise nas normas e regulamentações nacionais e internacionais relativas a dispositivos médicos, Regulamento (UE) 2017/745, ISO 13485:2016, MDSAP, MPDG, etc. * Fluência mínima em inglês. O alemão constitui uma vantagem. A sua equipa de Recrutamento da ZEISS: Joe Taroni