**Visão Geral do Cargo** Orientar e gerenciar a entrega de todas as atividades regulatórias, de ativação e manutenção de sites necessárias para estudos selecionados ou programas multissite, incluindo atividades pré-contratação, supervisão do escopo de trabalho, orçamento e recursos. **Funções Essenciais** * Supervisionar a execução da Ativação do Site (incluindo atividades pré-contratação/defesa de proposta) e/ou Manutenção dos projetos atribuídos de acordo com a estratégia acordada de ativação de site da RSU, aderindo aos prazos do projeto. * Desenvolver, implementar e manter o Plano de Gerenciamento de acordo com o Escopo de Trabalho e o Plano do Projeto, dentro da estratégia de projeto acordada, resolvendo questões relacionadas ao projeto quando necessário. * Garantir a colaboração entre Regulatório e Ativação de Site, incluindo comunicação com regiões e países, para entregar com sucesso o escopo do projeto acordado em conformidade com o Plano de Gerenciamento da RSU. * Criar e/ou revisar documentação técnica e administrativa para apoiar o desenvolvimento de negócios e permitir a iniciação e manutenção do estudo, conforme necessário. * Fornecer suporte especializado regulatório e científico técnico para facilitar um desenvolvimento de negócios eficiente, iniciação e manutenção de ensaios clínicos, garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos regulatórios. * Fornecer orientação geral e supervisão de programas multirregionais e multiprotocolo durante a fase inicial de início e manutenção como membro integral da equipe de gerenciamento do estudo. * Determinar a estratégia/regulamentações e parâmetros para submissões e todas as autorizações necessárias. * Identificar complexidades e desafios regulatórios e oferecer soluções criativas e práticas para apoiar o processo de proposta e a subsequente execução do plano de ativação do site. * Avaliar e revisar o cenário regulatório e contribuir para a coleta, interpretação, análise e disseminação de inteligência regulatória precisa para apoiar os estudos designados e a empresa em geral, conforme necessário. * Executar a estratégia operacional/expectativas para a manutenção das aprovações de estudos clínicos, autorizações e revisão/negociação de contratos e documentos essenciais. * Trabalhar com o Gerenciamento da Qualidade para garantir padrões adequados de qualidade durante toda a duração da ativação do site (ou Manutenção, conforme aplicável). * Orientar e treinar colegas conforme necessário. * Garantir a conclusão precisa e a manutenção dos sistemas internos (com ênfase no CTMS), bancos de dados, ferramentas de rastreamento, cronogramas e planos de projeto com informações específicas do projeto. * Pode assumir um papel de liderança no desenvolvimento de relacionamentos duradouros com clientes preferenciais da IQVIA. * Ministrar apresentações/treinamentos para clientes, colegas e órgãos profissionais, conforme necessário. * Pode estar envolvido em atividades relacionadas ao planejamento e revisão orçamentária mensal do estudo. **Qualificações e Habilidades** * Graduação em Ciências da Vida ou área afim * 7 anos de experiência relevante em ambiente científico ou clínico, incluindo experiência comprovada em cargo global * Proficiência na língua portuguesa é essencial para comunicação direta com a Autoridade Competente e Comitês de Ética. * Fortes habilidades de negociação e comunicação, com capacidade de questionar * Excelentes habilidades interpessoais e bom trabalho em equipe * Comprovada capacidade de trabalhar por meio de outras pessoas para entregar resultados com a qualidade e prazos adequados em projetos complexos * Amplo conhecimento do ambiente regulamentado de ensaios clínicos e profundo conhecimento do processo de desenvolvimento de medicamentos * Comprovada proficiência no uso de sistemas e tecnologia para alcançar objetivos de trabalho * Boas habilidades de redação regulatória e/ou técnica * Sólido conhecimento e capacidade de aplicar as Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e diretrizes regulatórias aplicáveis * Boas habilidades de liderança, com capacidade de motivar, treinar e orientar * Boas habilidades organizacionais e de planejamento * Capacidade de exercer julgamento independente assumindo riscos calculados ao tomar decisões * Boas habilidades de apresentação * Comprovada capacidade de estabelecer e manter relacionamentos de trabalho eficazes com colegas, gestores e patrocinadores. * Excelente compreensão da gestão financeira do estudo * Comprovada capacidade de trabalhar em múltiplos projetos equilibrando prioridades concorrentes A IQVIA é uma fornecedora global líder de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para as indústrias de ciências da vida e saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos médicos inovadores para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e a saúde da população mundial. Saiba mais em https://jobs.iqvia.com. Na IQVIA, acreditamos que diversidade, inclusão e pertencimento impulsionam nossa missão de acelerar a inovação para um mundo mais saudável. Criamos uma cultura de pertencimento valorizando as perspectivas de todos os funcionários talentosos em todo o mundo e proporcionando-lhes a oportunidade de impulsionar um cuidado com a saúde mais inteligente para todos, em qualquer lugar. Quando nossos funcionários talentosos trazem seus verdadeiros eu e suas diversas experiências para o trabalho, eles nos permitem realizar coisas extraordinárias. Processos de pensamento multifacetados estimulam a inovação. A colaboração multi-talentosa aproveita a inovação para entregar resultados superiores.