Especialista em Validação

Descrição

Resumo: O Especialista em Validação planeja e executa atividades de qualificação e validação para equipamentos, utilities, instalações e processos, em conformidade com as diretrizes da Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentares. Pontos principais: 1. Executar atividades de qualificação e validação para equipamentos e processos 2. Colaborar com equipes multifuncionais na execução de projetos 3. Manter conhecimento sobre os requisitos GxP e as melhores práticas em validação Descrição: Fundada por Samih Darwazah há mais de 40 anos na Jordânia, a finalidade da Hikma é fornecer medicamentos acessíveis e de qualidade às pessoas que precisam. Com bases muito sólidas, continuamos a inovar diariamente e a encontrar soluções práticas para transformar a vida dos milhões de pessoas que atendemos. No final da década de 1980, expandimos nossas operações além do Oriente Médio e adquirimos terreno em Portugal para a construção de uma fábrica estéril de produtos farmacêuticos injetáveis. Este foi um ponto de viragem importante para a empresa e o nosso primeiro passo para uma nova região. Hoje, em Portugal, contamos com mais de 1000 colaboradores e 3 fábricas dedicadas à produção de medicamentos injetáveis. A Hikma pretende recrutar um **Especialista em Validação** (m/f) para integrar o Departamento de **Validação \- Novos Projetos**, em regime de **trabalho presencial.** **Principais Responsabilidades:** * Planejar e executar atividades de qualificação e validação para equipamentos, utilities, instalações e processos, em conformidade com protocolos aprovados, requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e diretrizes regulamentares aplicáveis (FDA, EMA, ICH), bem como apoiar atividades relacionadas sempre que necessário * Planejar o agendamento, a preparação, a execução e a documentação das atividades de validação, garantindo a sua conformidade com os planos de validação e cronogramas aprovados, bem como apoiar atividades relacionadas sempre que necessário. * Planejar e executar a documentação das atividades de campo de validação internas e externas, conforme protocolos aprovados, bem como apoiar atividades relacionadas sempre que necessário. * Elaborar a documentação de protocolos e relatórios de qualificação e validação (IQ/OQ/PQ, validação de processos), incluindo a análise dos dados obtidos durante a sua execução e a preparação de resumos de validação, bem como apoiar atividades relacionadas sempre que necessário. * Elaborar e rever os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aplicáveis ao departamento, sob orientação e aprovação de funções autorizadas. * Apoiar a verificação da conformidade das atividades realizadas por contratados externos de validação com os procedimentos e processos aprovados. * Apoiar a manutenção dos Planos Mestres de Validação (PMVs), auxiliando nas revisões rotineiras e contribuindo para atualizações conforme solicitado por membros seniores da equipe. * Planejar a coordenação e execução com fornecedores e fabricantes externos para testes FAT, SAT e atividades de qualificação, incluindo a preparação de documentação, o agendamento, o acompanhamento de ações e a escalada de questões aos responsáveis seniores da área de validação. * Planejar e executar atividades de validação para medicamentos injetáveis estéreis no local de Portugal, executando tarefas definidas, mantendo documentação em conformidade e prestando apoio técnico diário — escalando questões complexas ou estratégicas ao Gestor de Validação. * Colaborar com equipes multifuncionais (Unidade de Qualidade, Produção, Engenharia, Manutenção) para apoiar a execução tempestiva de projetos de validação e qualificação. * Planejar e apoiar a formação e a orientação diária de pessoal júnior de validação, alinhada com os planos de formação aprovados. * Elaborar e apoiar investigações de desvios relacionados com a validação, recolhendo provas, redigindo registos de investigação, realizando análises iniciais de causa-raiz com base em métodos aprovados, propondo ações corretivas e preventivas (ACPs) para revisão sênior e acompanhando as verificações de eficácia até ao seu encerramento. * Apoiar o acompanhamento das ACPs acordadas e das verificações de eficácia até ao seu encerramento, em coordenação com os responsáveis seniores da área de validação e da qualidade. * Manter conhecimento atualizado sobre os requisitos GxP, as melhores práticas em validação e as expectativas regulamentares aplicáveis. * Garantir a conformidade com normas globais e locais (EMA, FDA, MHRA e autoridades locais) na execução das atividades de validação. * Apoiar auditorias internas e externas, preparando e recuperando documentação de validação, respondendo a consultas rotineiras sobre validação e apoiando os responsáveis seniores durante discussões com auditores e inspetores. * Apoiar iniciativas de melhoria contínua relacionadas com processos de validação, práticas de documentação e eficiência na execução, conforme definido pelos objetivos de gestão. **Perfil:** * Licenciatura ou equivalente em área técnica/científica (Mínimo) * Licenciatura em Engenharia Mecânica, Eletrotécnica ou Química (Preferencial) * Experiência comprovada em projetos de validação * Competências informáticas comprovadas, incluindo Word, Excel e CAD * Nível intermédio de inglês * Conhecimento de abordagens de validação baseadas em risco e princípios de integridade de dados * Familiaridade com sistemas eletrônicos de documentação de validação **Oferecemos:** * Contrato direto com a Hikma * Remuneração adequada às funções desempenhadas * Seguro de vida * Seguro de saúde * Bónus anual de desempenho * Excelentes perspectivas de carreira Se considera esta uma boa oportunidade para a sua carreira profissional, junte-se a nós e contribua para uma Saúde Melhor, ao alcance de todos, todos os dias Localização: Sintra, Sintra, PT