Técnico em Qualificação e CSV

Descrição

Resumo: O Técnico em Qualificação e CSV apoia as operações GMP qualificando equipamentos, instalações, utilities e sistemas computadorizados, assegurando conformidade regulatória e processos de alta qualidade. Pontos principais: 1. Papel crítico nas operações GMP, apoiando atividades de qualificação 2. Garante processos e sistemas robustos, conformes e de alta qualidade 3. Oportunidade de gerar um impacto real na prestação de cuidados de saúde Na Medinfar, seu trabalho tem um impacto real: ajudar a levar cuidados de saúde a todos. Junte-se a uma equipe impulsionada por propósito, inovação, ética e sustentabilidade. **Juntos, cuidamos melhor.** **Seu papel na Medinfar:** O ***Técnico em Qualificação e CSV*** desempenha um papel crítico nas operações GMP, apoiando a qualificação de equipamentos, instalações, utilities e sistemas computadorizados, alinhado com os objetivos dos projetos, operacionais e de qualidade. Este cargo trabalha em estreita colaboração com as áreas de Fabricação, Engenharia, Garantia da Qualidade, TI e outras partes interessadas-chave para planejar, executar e documentar atividades de validação/qualificação e CSV. As responsabilidades incluem o monitoramento de sistemas validados relativos a instalações e utilities, o desenvolvimento e execução de protocolos / relatórios de qualificação e validação, a elaboração de documentação técnica e a realização de investigações, conforme necessário. O Técnico aplica requisitos regulatórios, princípios de integridade de dados e metodologias baseadas em risco para garantir a entrega de processos e sistemas robustos, conformes e de alta qualidade. **Como você fará a diferença?** * **Implementar e manter o sistema de documentação de Qualificação, Validação e CSV**, preparando procedimentos e documentos ao longo do ciclo de vida (ex.: Planos Mestres de Validação – VMPs, Especificações de Requisitos do Usuário – URS, Avaliações de Risco – RA, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes), assegurando conformidade com os requisitos regulatórios (cGMP, ISO, ICH Q7, ISPE) e com os padrões internos de engenharia. * **Revisar as Especificações de Requisitos do Usuário (URS) e as Especificações de Projeto Funcional (FDS)** para novos ou modificados equipamentos, instalações, utilities e sistemas computadorizados, em colaboração com Produção, Engenharia e Qualidade. * **Apoiar e revisar o processo de controle de mudanças**, realizando avaliações de risco e avaliando a adequação dos requisitos de validação para garantir estratégias apropriadas de qualificação e validação. * **Preparar Planos Mestres de Validação (VMPs)** abrangendo equipamentos, utilities, instalações e sistemas computadorizados. * **Coordenar Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes**, em colaboração com as funções de Produção, Engenharia e Qualidade. * **Apoiar os Testes de Aceitação de Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação no Local (SAT)** com Engenharia, Manutenção e Operações para confirmar a aceitabilidade dos equipamentos de processo. * **Preparar, executar e relatar todas as atividades relacionadas à Qualificação e Validação** (DQ, IQ, OQ e PQ) para equipamentos de processo, utilities, instalações e sistemas computadorizados, assegurando que operem de forma consistente e de acordo com as especificações aprovadas. * **Diagnosticar e resolver problemas** identificados durante a comissionamento, qualificação ou validação, garantindo o fechamento oportuno dos itens em aberto. * **Assegurar a preparação e a entrega oportuna** de pacotes completos de documentação técnica, incluindo documentação de engenharia, qualificação e CSV. * **Participar na transferência de equipamentos, instalações, utilities e sistemas comissionados e/ou qualificados** para a Produção após a conclusão dos projetos de Engenharia. * **Preparar e rever Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)** relacionados às atividades de qualificação, validação e CSV. * **Revisar periodicamente os resultados da qualificação e monitoramento de salas limpas**, de acordo com a norma ISO 14644 e com os requisitos regulatórios aplicáveis. * **Apoiar investigações de desvios e a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)**, assegurando que a análise da causa raiz e as ações corretivas atendam às expectativas da empresa e dos órgãos reguladores. * **Supervisionar contratados externos de validação**, garantindo a execução oportuna e conforme das atividades atribuídas. * **Participar em auditorias de clientes, autoridades regulatórias e internas**, fornecendo conhecimento especializado sobre processos de qualificação, validação e CSV. **O que procuramos:** * É desejável diploma em Engenharia, Ciências Farmacêuticas ou disciplina afim; alternativamente, experiência técnica equivalente combinada com competência comprovada. É desejável, no mínimo, 3 a 5\+ anos de experiência em Engenharia e/ou Operações em ambiente regulado pela GMP. * Experiência no desenvolvimento de entregáveis de comissionamento, qualificação, validação e gestão de riscos, incluindo especificações, protocolos e relatórios capazes de resistir à análise regulatória. * Fortes habilidades interpessoais e de comunicação, com capacidade de colaborar eficazmente em equipes multidisciplinares. * Conhecimento dos princípios de qualidade e conformidade, incluindo regulamentações e normas aplicáveis à fabricação GMP. * Capacidade de gerenciar múltiplos projetos simultaneamente, demonstrando fortes habilidades organizacionais e de priorização. * Fluência em inglês, tanto escrito quanto falado. **Por que a Medinfar?** Porque aqui você encontrará mais do que apenas um desafio profissional. Você encontrará propósito, impacto, crescimento e uma equipe que acredita que, quando cuidamos uns dos outros, cuidamos melhor de todos. **Ajude-nos a construir um futuro melhor para todos.** **Juntos, cuidamos melhor.**