Técnico de Qualificação e CSV

Descrição

Resumo: O Técnico de Qualificação e CSV apoia as operações GMP qualificando equipamentos, instalações, utilidades e sistemas computadorizados, garantindo a conformidade regulatória e processos de alta qualidade. Pontos principais: 1. Papel crítico nas operações GMP, apoiando atividades de qualificação 2. Garantir conformidade regulatória, integridade dos dados e metodologias baseadas em risco 3. Colaborar com equipes multidisciplinares num ambiente orientado por propósito Na Medinfar, o seu trabalho tem um impacto real: ajudar a levar cuidados de saúde a todos. Junte-se a uma equipa impulsionada por propósito, inovação, ética e sustentabilidade. **Juntos, prestamos melhores cuidados.** **A sua função na Medinfar:** O ***Técnico de Qualificação e CSV*** desempenha um papel crítico nas operações GMP, apoiando a qualificação de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas computadorizados, alinhado com os objetivos do projeto, operacionais e de qualidade. Este cargo trabalha em estreita colaboração com Produção, Engenharia, Garantia de Qualidade, TI e outras partes interessadas fundamentais para planejar, executar e documentar atividades de validação/qualificação e CSV. A função inclui o monitoramento de sistemas validados relativos a instalações e utilidades, o desenvolvimento e execução de protocolos / relatórios de qualificação e validação, a elaboração de documentação técnica e a realização de investigações, conforme necessário. O Técnico aplica requisitos regulatórios, princípios de integridade dos dados e metodologias baseadas em risco para garantir a entrega de processos e sistemas robustos, conformes e de alta qualidade. **Como fará a diferença?** * **Implementar e manter o sistema de documentação de Qualificação, Validação e CSV**, preparando procedimentos e documentos ao longo do ciclo de vida (ex.: Planos Mestres de Validação – VMPs, Especificações de Requisitos do Utilizador – URS, Avaliações de Risco – RA, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes), assegurando o alinhamento com os requisitos regulatórios (cGMP, ISO, ICH Q7, ISPE) e com os padrões internos de engenharia. * **Rever as Especificações de Requisitos do Utilizador (URS) e as Especificações de Projeto Funcional (FDS)** para novos ou modificados equipamentos, instalações, utilidades e sistemas computadorizados, em colaboração com Produção, Engenharia e Qualidade. * **Apoiar e rever o processo de controlo de alterações**, realizando avaliações de risco e avaliando a adequação dos requisitos de validação para garantir estratégias apropriadas de qualificação e validação. * **Preparar Planos Mestres de Validação (VMPs)** abrangendo equipamentos, utilidades, instalações e sistemas computadorizados. * **Coordenar Avaliações de Criticidade de Sistemas e Componentes**, em colaboração com as funções de Produção, Engenharia e Qualidade. * **Apoiar os Testes de Aceitação na Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação no Local (SAT)** com Engenharia, Manutenção e Operações para confirmar a aceitabilidade dos equipamentos de processo. * **Preparar, executar e relatar todas as atividades relacionadas com Qualificação e Validação** (DQ, IQ, OQ e PQ) para equipamentos de processo, utilidades, instalações e sistemas computadorizados, assegurando que operam de forma consistente e de acordo com as especificações aprovadas. * **Diagnosticar e resolver problemas** identificados durante a comissionamento, qualificação ou validação, garantindo o fechamento atempado dos itens em aberto. * **Garantir a preparação e a entrega atempada** de pacotes completos de documentação técnica, incluindo documentação de engenharia, qualificação e CSV. * **Participar na transferência de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas comissionados e/ou qualificados** para Produção após a conclusão dos projetos de Engenharia. * **Preparar e rever Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)** relacionados com atividades de qualificação, validação e CSV. * **Rever os resultados periódicos da qualificação e monitorização de salas limpas**, em conformidade com a norma ISO 14644 e com os requisitos regulatórios aplicáveis. * **Apoiar investigações de desvios e a implementação de CAPA**, garantindo que a análise da causa raiz e as ações corretivas satisfaçam as expectativas da empresa e regulatórias. * **Supervisionar contratados externos de validação**, assegurando a execução atempada e conforme das atividades atribuídas. * **Participar em auditorias de clientes, autoridades reguladoras e internas**, fornecendo conhecimento especializado sobre processos de qualificação, validação e CSV. **O que procuramos:** * Licenciatura em Engenharia, Ciências Farmacêuticas ou numa disciplina afim é desejável; alternativamente, experiência técnica equivalente combinada com competência comprovada. Deseja-se, no mínimo, 3 a 5\+ anos de experiência em Engenharia e/ou Operações num ambiente regulado por GMP. * Experiência no desenvolvimento de entregáveis de comissionamento, qualificação, validação e gestão de riscos, incluindo especificações, protocolos e relatórios capazes de resistir à escrutínio regulatório. * Fortes competências interpessoais e de comunicação, com capacidade de colaborar eficazmente com equipes multidisciplinares. * Conhecimento dos princípios de qualidade e conformidade, incluindo regulamentações e normas aplicáveis à produção GMP. * Capacidade de gerir múltiplos projetos simultaneamente, demonstrando fortes competências organizacionais e de priorização. * Fluência em inglês, tanto escrito como falado. **Porquê a Medinfar?** Porque aqui encontrará mais do que apenas um desafio profissional. Encontrará propósito, impacto, crescimento e uma equipa que acredita que, quando cuidamos uns dos outros, cuidamos melhor de todos. **Ajude-nos a construir um futuro melhor para todos.** **Juntos, prestamos melhores cuidados.**