Pessoa Qualificada

Descrição

Resumo: Esta função envolve garantir total conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP), as Boas Práticas de Distribuição (GDP) e os requisitos regulatórios, atuando como autoridade final para a certificação e liberação de lotes, bem como impulsionando uma forte cultura de qualidade. Pontos principais: 1. Liderar a qualidade e a conformidade em todas as atividades do ciclo de vida dos produtos 2. Atuar como Pessoa Qualificada legal para a certificação e liberação de lotes 3. Impulsionar a melhoria contínua nos processos de qualidade e na eficiência operacional Junte-se a um Líder de Mercado: Na Hovione, ajudamos parceiros a transformar inovações científicas em medicamentos que alcançam pacientes em todo o mundo. Há mais de 65 anos, conectamos ciência e tecnologia para escalar ideias complexas em soluções inovadoras e de alta qualidade que realmente fazem a diferença. Como Organização Internacional de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), apoiamos o desenvolvimento e a fabricação de substâncias ativas farmacêuticas (APIs), intermédios e produtos farmacêuticos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Somos reconhecidos globalmente pela nossa liderança em tecnologias especializadas, tais como a secagem por pulverização e a tabletação contínua. No entanto, o que verdadeiramente nos distingue não é apenas o que fazemos — é como o fazemos: com propósito, cuidado, colaboração e um profundo compromisso em fazer sempre as coisas certas, da maneira certa. As nossas pessoas são a razão do nosso sucesso. Somos uma equipa global e diversa, composta por mais de 2.600 colaboradores na Europa, nos EUA e na Ásia, reunindo diferentes experiências e perspetivas para ajudar os nossos parceiros a superar desafios complexos. Acreditamos que um ambiente inclusivo — no qual todos, independentemente da sua origem, identidade ou capacidade, sejam respeitados, ouvidos e capacitados para contribuir — é essencial para impulsionar a inovação, garantir a qualidade e assegurar um sucesso sustentável a longo prazo. E, à medida que crescemos, também crescem as oportunidades para os nossos colaboradores desenvolverem-se, ampliarem as suas perspetivas e construírem carreiras significativas. Porque, na Hovione, algo melhor começa com aqueles que escolhem fazer a diferença todos os dias. Será você um deles? As suas responsabilidades incluem: Garantir total conformidade com as cGMP, GDP e os requisitos regulatórios em todas as atividades do ciclo de vida dos produtos, atuando como autoridade final para a certificação e liberação de lotes. Impulsionar uma forte cultura de qualidade, salvaguardar a segurança dos doentes e permitir a continuidade dos negócios através de uma supervisão e tomada de decisões eficazes em matéria de qualidade. **Liderança em Qualidade e Conformidade** * Garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), as Boas Práticas de Distribuição (GDP), as diretrizes da ICH e os regulamentos globais aplicáveis em todas as atividades. * Atuar como Pessoa Qualificada legal, tomando decisões finais sobre a certificação de lotes e a liberação de produtos. * Promover uma forte cultura de qualidade e uma mentalidade de melhoria contínua em toda a organização. * Representar a empresa nas interações com as autoridades de saúde e com os clientes. **Supervisão da Qualidade dos Produtos** * Garantir que todos os produtos (APIs, produtos farmacêuticos, medicamentos em investigação - IMPs) sejam: o Fabricados e ensaiados em conformidade com os requisitos regulatórios o Alinhados com as autorizações de comercialização e os dossiês técnicos * Supervisionar e aprovar: o Revisão de registos de lotes e sua liberação o Desvios, investigações, reclamações e retiradas do mercado o Controlos de alterações com impacto regulatório o Revisões anuais da qualidade dos produtos **Gestão Regulatória e das Partes Interessadas** * Atuar como contacto principal para comunicações relacionadas com a qualidade junto das autoridades regulatórias e dos clientes * Garantir a notificação tempestiva de defeitos de qualidade, retiradas do mercado ou questões críticas * Prestar orientação especializada sobre as expectativas regulatórias e estratégias de conformidade * Sistemas de Qualidade e Melhoria Contínua * Garantir a implementação e manutenção eficazes do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (PQMS) Supervisionar os principais sistemas de qualidade, incluindo: * Validação (processos, métodos e sistemas) * Programas de estabilidade * Autoinspeções e auditorias * Impulsionar melhorias nos processos de qualidade e na eficiência operacional **Qualidade dos Fornecedores e da Cadeia de Abastecimento** * Colaborar com as áreas de Aquisições e com os fornecedores para garantir: + Conformidade das APIs, excipientes e materiais de embalagem + Qualificação robusta dos fornecedores e monitorização do seu desempenho **Liderança e Tomada de Decisões** * Resolver questões complexas de qualidade com elevada autonomia e responsabilidade * Gerir riscos, antecipar desafios e prevenir desvios * Orientar e apoiar as equipas para alcançarem elevados níveis de desempenho e conformidade **HSE e Conformidade** * Garantir a conformidade com as políticas de Saúde, Segurança e Ambiente (HSE) * Contribuir ativamente para um ambiente de trabalho seguro e sustentável \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ **Responsabilidades Adicionais** Substância Medicamentosa (API) * Certificar que todos os lotes de API cumprem: o As Boas Práticas de Fabricação da UE e normas internacionais o Os requisitos regulatórios aplicáveis e os compromissos assumidos nos Dossiês de Matéria-prima (DMF) * Autorizar a liberação de APIs para utilização comercial e em investigação Produto Farmacêutico / IMP * Certificar que todos os medicamentos cumprem: o As Diretivas da UE e os requisitos das Boas Práticas de Fabricação o As autorizações de comercialização ou os ficheiros de especificações do produto * Autorizar a liberação/certificação de: o Produtos acabados o Medicamentos em investigação o Intermédios Procuramos recrutar um Candidato com: * Licenciatura em Ciências Farmacêuticas * Registo como Especialista na Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos) * Estatuto de Pessoa Qualificada (preferencial) * 10 ou mais anos de experiência na indústria farmacêutica (API e/ou Produto Farmacêutico) * Experiência em, pelo menos, duas das seguintes áreas: * + Produção + Controlo de Qualidade + Garantia de Qualidade + Gestão de Materiais * Experiência comprovada em interações com autoridades regulatórias (por exemplo, FDA, INFARMED) * Experiência em ambientes multinacionais/global é um fator preferencial * Conhecimentos sólidos de: + cGMP, ICH, CFR e legislação aplicável * Compreensão sólida de: + Fabrico farmacêutico e gestão do ciclo de vida + Sistemas de qualidade e quadros regulatórios * Capacidades sólidas de tomada de decisões e resolução de problemas * Excelentes competências de comunicação, negociação e gestão de partes interessadas * Capacidade de gerir complexidade, risco e ambiguidade * Domínio fluente da língua inglesa (escrita e falada) **A Hovione é uma Orgulhosa Empregadora com Igualdade de Oportunidades** A inclusão e a diversidade são fundamentais para nós. Estamos empenhados em criar uma experiência de recrutamento inclusiva e damos as boas-vindas a candidaturas de todos os candidatos qualificados. Se necessitar de qualquer adaptação razoável ou apoio durante o processo de candidatura ou entrevista, entre em contacto connosco e teremos todo o gosto em ajudar. ***Aviso às Agências e Representantes de Firmas de Recrutamento*** *A Hovione não aceita currículos não solicitados enviados por agências ou firmas de recrutamento para esta oferta de emprego. Quaisquer currículos submetidos à Hovione por uma agência ou firma de recrutamento terceira, sem um acordo de recrutamento escrito e assinado válido, tornar-se-ão propriedade exclusiva da Hovione. Nenhum honorário será pago caso um candidato seja contratado para esta posição como resultado de uma referência não solicitada. Agradecemos a sua compreensão.*